Działania niepożądane
Cutivate 0,05 mg/g

Działania niepożądane leku Cutivate (flutykazonu propionian 0,05 mg/g, maść)

Podczas stosowania leku Cutivate w postaci maści zawierającej 0,05 mg/g flutykazonu propionianu obserwowano różne działania niepożądane, których charakterystyka i częstość występowania zostały szczegółowo opisane poniżej. Działania te mogą wystąpić zarówno przy miejscowym, jak i ogólnoustrojowym wchłanianiu substancji czynnej, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na duże powierzchnie ciała. ¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

W klasyfikacji działań niepożądanych przyjęto następujące przedziały częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zaznaczyć, że działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych, natomiast działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały zidentyfikowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Działania niepożądane w podziale na układy i narządy

Zakażenia i infestacje

Bardzo rzadko: wtórne zakażenia, które występują szczególnie w przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego lub przy aplikacji kortykosteroidów w miejscach, gdzie skóra tworzy fałdy (np. pachwiny, pachy).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie maści Cutivate.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga), które mogą obejmować: zwiększenie masy ciała, otyłość, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowatą, otyłość centralną, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, hiperglikemię i/lub glikozurię, nadciśnienie tętnicze, osteoporozę, jaskrę, zaćmę.⁶

Szczególne ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych istnieje przy długotrwałym stosowaniu dużej ilości kortykosteroidów na rozległe powierzchnie ciała. Wchłanianie ogólnoustrojowe jest bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt oraz przy jednoczesnym stosowaniu opatrunku okluzyjnego. U dzieci należy pamiętać, że pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny, zwiększając wchłanianie substancji czynnej.⁷

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: nieostre widzenie.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych. Efekt ten może wystąpić szczególnie przy długotrwałym i intensywnym stosowaniu silnych kortykosteroidów.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd¹⁰

Niezbyt często: miejscowe pieczenie skóry¹¹

Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, atrofia, rozstępy, teleangiektazje (poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych), hipopigmentacja (odbarwienie skóry), hipertrichoza (nadmierne owłosienie), zaostrzenie objawów choroby podstawowej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka.¹²

Należy podkreślić, że w badaniach klinicznych częstość występowania miejscowego uczucia pieczenia na skórze oraz świądu była porównywalna w grupach stosujących kortykosteroid i grupach stosujących placebo.¹³

Długotrwałe i intensywne stosowanie silnych kortykosteroidów może powodować miejscowe zmiany atroficzne skóry, takie jak ścieńczenie skóry, rozstępy, hipertrichozę i hipopigmentację.¹⁴

U pacjentów z łuszczycą zastosowanie kortykosteroidów (lub ich odstawienie w trakcie leczenia) może prowadzić do wystąpienia łuszczycy krostkowej.¹⁵ Odnotowano również przypadki nasilenia objawów dermatoz i alergicznego wyprysku kontaktowego podczas stosowania kortykosteroidów.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Cutivate 0,05 mg/g maść

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸