Działania niepożądane
Coryol 12,5 mg 12,5 mg

Działania niepożądane leku Coryol

Karwedylol, substancja czynna leku Coryol, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa karwedylolu charakteryzuje się tym, że częstość większości działań niepożądanych nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii, których częstość wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku.¹

Profil bezpieczeństwa

Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem karwedylolu jest podobne dla wszystkich wskazań terapeutycznych.² Warto podkreślić, że u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów.³

Zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i astenia mają zwykle łagodne nasilenie i występują częściej na początku leczenia.⁴

Szczególne grupy pacjentów i sytuacje kliniczne

U pacjentów predysponowanych, np. w podeszłym wieku lub z wcześniej występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym, może wystąpić zahamowanie zatokowe.⁵

Odwracalne pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca i rozlaną chorobą naczyń i/lub niewydolnością nerek.⁶

Antagoniści receptora beta-adrenergicznego, jako klasa leków, mogą powodować ujawnienie się cukrzycy utajonej, nasilenie ujawnionej cukrzycy lub hamowanie regulacji stężenia glukozy we krwi.⁷

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia karwedylolem, sklasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania.⁸

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Karwedylol może powodować szereg zaburzeń neuropsychiatrycznych, z których najczęstsze to zawroty głowy i ból głowy, występujące bardzo często (≥1/10).⁹ Często (≥1/100 do <1/10) zgłaszane są przypadki stanu przedomdleniowego i omdlenia.¹⁰ Parestezje występują niezbyt często.¹¹

W zakresie zaburzeń psychicznych często obserwuje się depresję i obniżony nastrój¹², a niezbyt często zaburzenia snu.¹³ W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki omamów.¹⁴

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym zarówno u pacjentów otrzymujących placebo (14,5%) jak i u pacjentów przyjmujących karwedylol (15,4%) u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego.¹⁵

Bardzo często występującym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie.¹⁶ Często mogą wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i zespołu Raynauda) oraz, paradoksalnie, nadciśnienie tętnicze.¹⁷

Do częstych zaburzeń kardiologicznych należą: bradykardia, obrzęk (w tym uogólniony, obwodowy, zależny oraz obrzęk narządów płciowych, obrzęk nóg), hiperwolemia i przewodnienie.¹⁸ Niezbyt często występują blok przedsionkowo-komorowy i dławica piersiowa.¹⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Częstymi objawami ze strony układu oddechowego są: duszność, obrzęk płuc i astma u pacjentów predestynowanych.²⁰ Rzadko mogą wystąpić obrzęk błony śluzowej nosa i objawy grypopodobne.²¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących dolegliwości żołądkowo-jelitowych należą: nudności, biegunka, wymioty, niestrawność i ból brzucha.²² Niezbyt często obserwuje się zaparcia,²³ a rzadko suchość błony śluzowej jamy ustnej.²⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się reakcje skórne, takie jak wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, łuszczycowe i liszajowate zmiany skórne, a także łysienie.²⁵

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona, a także nadmierną potliwość.²⁶

Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych

Często zgłaszano niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą naczyń i/lub ze współistniejącą niewydolnością nerek.²⁷ Rzadko występują zaburzenia oddawania moczu,²⁸ a bardzo rzadko nietrzymanie moczu u kobiet.²⁹ Nietrzymanie moczu u kobiet ustępuje po przerwaniu leczenia.³⁰

Inne działania niepożądane

Astenia (zmęczenie) występuje bardzo często.³¹ Często zgłaszane są również obrzęk i ból.³²

W zakresie zaburzeń laboratoryjnych, bardzo rzadko obserwuje się zwiększone aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gamma-glutamylotransferazy (GGT).³³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁵