Wpływ leku Coripren na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarza

Zarówno inhibitory konwertazy angiotensyny (enalapryl), jak i antagoniści wapnia (lerkanidypina) mogą wywierać niekorzystny wpływ na rozwijający się płód oraz na proces karmienia piersią. Lekarz musi dysponować szczegółową wiedzą dotyczącą potencjalnych zagrożeń wynikających ze stosowania produktu leczniczego Coripren, zawierającego 20 mg enalaprylu maleinianu i 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku, aby móc prawidłowo doradzić pacjentce w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącej piersią.¹

Stosowanie produktu leczniczego Coripren w ciąży

Status produktu leczniczego Coripren w poszczególnych trymestrach ciąży różni się ze względu na zawarte w nim substancje czynne. Należy przekazać pacjentce szczegółowe informacje w tym zakresie.²

Pierwszy trymestr ciąży

Produkt leczniczy Coripren nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w tym okresie są niejednoznaczne, ale nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad rozwojowych. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej Coripren, lek należy natychmiast odstawić i zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.³

W odniesieniu do lerkanidypiny brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego dla tej substancji, chociaż obserwowano takie działanie w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny.⁴

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Stosowanie produktu leczniczego Coripren jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Ekspozycja płodu na inhibitor ACE w tym okresie może powodować:⁵

• Zaburzenia czynności nerek płodu – z możliwym następstwem w postaci niewydolności nerek u noworodka⁶
• Małowodzie – będące skutkiem upośledzenia czynności nerek płodu, które może prowadzić do przykurczu kończyn, deformacji twarzoczaszki i niedorozwoju płuc⁷
• Opóźnienie kostnienia kości czaszki⁸

Dodatkowo u noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzenia takie jak:⁹

• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia
• Niewydolność nerek

W przypadku ekspozycji płodu na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, pacjentce należy zalecić wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek i strukturę czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być uważnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.¹⁰

W zakresie terapii skojarzonej enalaprylu z lerkanidypiną dostępne są ograniczone dane lub ich brak dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję są niewystarczające.¹¹

Reasumując, produkt leczniczy Coripren jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży oraz niezalecany podczas pierwszego trymestru ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.¹²

Stosowanie produktu leczniczego Coripren w okresie karmienia piersią

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania składników produktu leczniczego Coripren podczas karmienia piersią są zróżnicowane i należy je dokładnie omówić z pacjentką.¹³

Enalapryl a karmienie piersią

Dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie enalaprylu w mleku kobiecym. Pomimo że stężenie to wydaje się być klinicznie nieistotne, należy uwzględnić następujące wskazówki:¹⁴

• Nie zaleca się stosowania enalaprylu u matek karmiących wcześniaki oraz noworodki w pierwszych tygodniach życia – ze względu na potencjalne działanie na układ sercowo-naczyniowy i nerki dziecka oraz ograniczone doświadczenie kliniczne
• U matek karmiących starsze niemowlęta można rozważyć stosowanie enalaprylu, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, pod warunkiem ścisłej obserwacji dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych¹⁵

Lerkanidypina a karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania lerkanidypiny i/lub jej metabolitów do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt, dlatego lerkanidypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.¹⁶

Uwzględniając powyższe informacje, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Coripren u kobiet karmiących piersią.¹⁷

Wpływ produktu leczniczego Coripren na płodność

Informacje dla pacjentek i pacjentów dotyczące potencjalnego wpływu produktu leczniczego Coripren na płodność powinny uwzględniać dostępne dane:¹⁸

• Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu lerkanidypiny na płodność
• U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie
• W przypadku wielokrotnych nieudanych prób zapłodnienia metodą in vitro, przy braku innych przyczyn, należy rozważyć ewentualny wpływ antagonistów wapnia¹⁹