Działania niepożądane leku Conaret

Bisoprolol fumaran, substancja czynna leku Conaret, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. W zależności od wskazania klinicznego (przewlekła niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze lub dławica piersiowa), profil bezpieczeństwa może się różnić, co ma istotne znaczenie przy monitorowaniu pacjenta podczas terapii.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej produktu Conaret zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: ^{1/10); często (> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2}

• Bardzo często – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko – występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa w różnych grupach terapeutycznych

Warto zauważyć, że niektóre działania niepożądane występują z różną częstotliwością w zależności od wskazania do stosowania leku Conaret. Szczególnie istotne różnice obserwuje się między pacjentami z przewlekłą niewydolnością serca a pacjentami leczonymi z powodu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej.³

W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową, objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy czy uczucie zmęczenia występują zwłaszcza na początku leczenia. Mają one przeważnie łagodny przebieg i ustępują samoistnie w ciągu 1-2 tygodni terapii.⁴

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Układ sercowo-naczyniowy stanowi jeden z głównych obszarów występowania działań niepożądanych leku Conaret. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca bardzo często obserwuje się bradykardię, a często nasilenie niewydolności serca oraz niedociśnienie tętnicze. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową bradykardia i nasilenie niewydolności serca występują niezbyt często.⁵

W zakresie układu nerwowego często obserwuje się zawroty głowy i bóle głowy, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową. Rzadziej występują omdlenia.⁶

Zaburzenia psychiczne obejmują niezbyt często występujące zaburzenia snu i depresję oraz rzadziej występujące koszmary senne i omamy.⁷

Układ pokarmowy reaguje często występującymi zaburzeniami takimi jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcie.⁸

W przypadku układu oddechowego niezbyt często notuje się skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, natomiast rzadko alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.⁹

Układ mięśniowo-szkieletowy może reagować niezbyt często występującym osłabieniem i kurczami mięśni.¹⁰

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Wśród rzadko występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Conaret należy wymienić:¹¹

• Zaburzenia słuchu
• Reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka, obrzęk naczynioruchowy)
• Zapalenie wątroby
• Zaburzenia potencji
• Zwiększenie stężenia triglicerydów
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą:¹²

• Zapalenie spojówek
• Łysienie
• Nasilenie objawów łuszczycy lub wysypka łuszczycopodobna

Szczególnej uwagi wymaga fakt, że beta-adrenolityki, w tym bisoprolol, mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy bądź wywoływać wysypkę łuszczycopodobną, co należy do bardzo rzadkich działań niepożądanych.¹³

Tabela działań niepożądanych leku Conaret

* Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową. Mają na ogół łagodny przebieg i ustępują zwykle w ciągu 1 do 2 tygodni.¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotne jest systematyczne monitorowanie pacjentów przyjmujących Conaret pod kątem występowania działań niepożądanych, szczególnie na początku terapii oraz przy zwiększaniu dawki. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych może być konieczna modyfikacja dawkowania lub przerwanie leczenia.¹⁵

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi w Polsce.¹⁸