Pełen skład leku Combigan, jego postać oraz forma podania

Combigan to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, dostępny jako klarowny roztwór o charakterystycznym zielonkawo-żółtym zabarwieniu. Preparat zawiera dwie substancje czynne w określonych stężeniach oraz szereg substancji pomocniczych warunkujących jego właściwości fizykochemiczne i stabilność.¹

Substancje czynne

W skład 1 ml roztworu Combigan wchodzą następujące substancje czynne:

• Winian brymonidyny (Brimonidini tartras) – 2,0 mg/ml, co odpowiada 1,3 mg czystej brymonidyny
• Tymolol (Timololum) – 5,0 mg/ml, co odpowiada 6,8 mg maleinianu tymololu

Obie substancje aktywne działają synergistycznie w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, jednak poprzez różne mechanizmy działania.²

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie Combigan obejmuje:³

• Benzalkoniowy chlorek – 0,05 mg/ml (środek konserwujący)
• Sodu diwodorofosforan jednowodny – składnik buforu fosforanowego
• Sodu wodorofosforan (V) siedmiowodny – składnik buforu fosforanowego
• Kwas solny lub sodu wodorotlenek – regulatory pH (do ustalenia pH na poziomie 6,9)
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Warto zaznaczyć, że preparat zawiera fosforany w całkowitej ilości 10,58 mg/ml oraz benzalkoniowy chlorek w ilości 0,05 mg/ml, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nadwrażliwością na te składniki.⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Combigan występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Jest to klarowny preparat o zielonkawo-żółtym zabarwieniu, przeznaczony do stosowania miejscowego do worka spojówkowego.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt jest dostępny w białej butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażonej w kroplomierz również wykonany z LDPE oraz polistyrenową zakrętkę. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu kropli do oczu.⁶

Preparat jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań zbiorczych:⁷

• Opakowanie tekturowe zawierające 1 butelkę po 5 ml
• Opakowanie tekturowe zawierające 3 butelki po 5 ml

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.

Butelkę z roztworem należy przechowywać w oryginalnym tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony zawartości przed światłem.⁸

Okres ważności i stabilność po otwarciu

Okres ważności nieotwartego produktu Combigan wynosi 21 miesięcy od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, zawartość może być używana przez okres 28 dni, po którym pozostały roztwór należy usunąć ze względu na możliwość mikrobiologicznego zanieczyszczenia i utraty stabilności.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Combigan nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które należałoby uwzględnić podczas jego stosowania.¹⁰

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie istnieją szczególne wymagania dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu Combigan lub odpadów powstałych po jego użyciu. Należy jednak postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹