Skład i postać leku
Colistimethatum natricum Noridem 2000000 j.m.

Skład farmaceutyczny produktu Colistimethatum natricum Noridem

Produkt leczniczy Colistimethatum natricum Noridem dostępny jest w dwóch dawkach: 1 000 000 j.m. oraz 2 000 000 j.m. Substancją czynną preparatu jest kolistymetat sodowy (Colistimethatum natricum), który występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do nebulizacji. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 000 000 j.m. lub 2 000 000 j.m. substancji czynnej. Preparat ma barwę białą lub białawą.¹

Warto podkreślić, że produkt Colistimethatum natricum Noridem nie zawiera substancji pomocniczych, co jest istotną informacją dla lekarzy przepisujących lek pacjentom z nadwrażliwością na określone składniki.²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Produkt leczniczy występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do nebulizacji. Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub nie bardziej intensywnie zabarwiony niż roztwór Y6, bez widocznych cząstek stałych.³

Parametry fizykochemiczne roztworu po rekonstytucji są następujące:

• pH roztworu z fiolki 1 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego rozpuszczonego w 3 ml: 6,5 – 8,5
• pH roztworu z fiolki 2 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego rozpuszczonego w 4 ml: 6,5 – 8,5

⁴

Rekonstytucja i sposób podania

Kolistymetat sodowy cechuje się wysoką rozpuszczalnością w środkach do rekonstytucji. Preparat podawany jest drogą wziewną poprzez nebulizację. Przed podaniem konieczne jest odpowiednie przygotowanie roztworu.⁵

Instrukcja przygotowania roztworu do nebulizacji

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). W zależności od dawki, sposób przygotowania jest następujący:

• Dla dawki 1 000 000 j.m. – dodać 3 ml izotonicznego roztworu chlorku sodowego (0,9%) do fiolki i delikatnie wstrząsnąć
• Dla dawki 2 000 000 j.m. – dodać 4 ml izotonicznego roztworu chlorku sodowego (0,9%) do fiolki i delikatnie wstrząsnąć

⁶

Nebulizacja powinna odbywać się w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Zużyte powietrze z nebulizatora może być odprowadzane do atmosfery bezpośrednio lub przy użyciu filtra.⁷

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego Colistimethatum natricum Noridem wynosi 3 lata. Produkt w oryginalnym opakowaniu nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁸

Należy zwrócić szczególną uwagę na stabilność roztworu po rekonstytucji, która jest zależna od stężenia. Hydroliza kolistymetatu jest znacznie zwiększona po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu poniżej krytycznego stężenia micelarnego około 80 000 j.m. na ml. Roztwory o stężeniu poniżej tej wartości należy użyć natychmiast.⁹

Po rekonstytucji w oryginalnej fiolce, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu o stężeniu ≥ 80 000 j.m./ml dla:

• Dawki 1 000 000 j.m. – przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 3 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań
• Dawki 2 000 000 j.m. – przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 4 ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań

¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczania uniemożliwia wystąpienie ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przypadku niezużycia produktu od razu, za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Należy podkreślić, że należy unikać mieszanych roztworów do nebulizacji zawierających kolistymetat sodowy. Roztwory są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.¹²

Opakowanie produktu

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 30 fiolek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ^{10 ml z bezbarwnego szkła (typu I), zamknięte 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i zabezpieczone 20 mm aluminiowym wieczkiem (typu pull-off w kolorze białym, lub typu tear-off w kolorze szarym). […] Dla 2 000 000 j.m.: Fiolka o objętości >10ml z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem (typu pull-off w kolorze pomarańczowym, lub typu tear-off w kolorze fioletowym). […] Wielkości opakowań po 1, 10 i 30 fiolek. […] Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.”>13}