Skład produktu leczniczego Colchianova

Colchianova to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek, zawierający jako substancję czynną 500 mikrogramów kolchicyny w każdej tabletce. Jest to precyzyjnie określona dawka substancji aktywnej, która determinuje działanie terapeutyczne leku¹.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Colchianova zawiera szereg substancji pomocniczych, które warunkują właściwości fizykochemiczne tabletki oraz wspomagają proces uwalniania substancji czynnej w organizmie pacjenta. Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje²:

• Laktoza jednowodna – główny rozcieńczalnik masy tabletkowej, determinujący objętość tabletki
• Skrobia żelowana (kukurydziana) – substancja poprawiająca właściwości wypełniające oraz ułatwiająca rozpad tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki po jej przyjęciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości sypkie masy tabletkowej podczas produkcji
• Kwas stearynowy – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletkowania

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w produkcie. Każda tabletka zawiera 50,50 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 47,82 mg laktozy bezwodnej. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów³.

Postać farmaceutyczna leku

Colchianova występuje w postaci tabletek niepowlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd, który umożliwia ich identyfikację⁴:

• Barwa: białe do prawie białych
• Kształt: okrągłe, obustronnie wypukłe
• Oznaczenie: wytłoczony napis „L” na jednej stronie, druga strona gładka
• Wymiary: średnica około 5 mm, grubość około 2,6 mm

Ta specyficzna charakterystyka fizyczna tabletki stanowi istotny element identyfikacji produktu leczniczego, co ma znaczenie zarówno dla personelu medycznego, jak i pacjentów.

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Colchianova jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich⁵:

1. Opakowanie blistrowe: wykonane z folii PVC/PCDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
2. Butelka: wykonana z HDPE (polietylen wysokiej gęstości) z zamknięciem z PP (polipropylen) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczona w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 30 lub 100 tabletek.

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym⁶.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Colchianova nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem⁷.

Okres ważności

Okres ważności produktu Colchianova wynosi 3 lata od daty produkcji. W przypadku tabletek przechowywanych w butelce, po pierwszym otwarciu butelki okres ważności wynosi 100 dni⁸. Jest to istotna informacja dla personelu medycznego i pacjentów, gdyż wskazuje maksymalny czas bezpiecznego stosowania leku po otwarciu opakowania pierwotnego.

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu leczniczego Colchianova w postaci tabletek nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych⁹. Niezgodności farmaceutyczne to potencjalne interakcje między składnikami leku lub między lekiem a materiałem opakowania, które mogłyby negatywnie wpływać na stabilność lub jakość produktu.

W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów powstałych z leku, nie określono szczególnych wymagań¹⁰. Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z lekami, zaleca się przestrzeganie lokalnych przepisów dotyczących utylizacji produktów leczniczych.