Działania niepożądane leku Colchianova

Produkt leczniczy Colchianova (500 mikrogramów, tabletki), zawierający jako substancję czynną kolchicynę, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii pacjentów. Działania te mogą wystąpić z różną częstotliwością i w różnych układach organizmu. Ich monitorowanie jest istotnym elementem oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane kolchicyny sklasyfikowano według standardowych kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Dla niektórych działań niepożądanych kolchicyny częstość występowania nie została precyzyjnie określona i jest oznaczona jako „częstość nieznana”.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów i narządów, których dotyczą:

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęstszych działań niepożądanych kolchicyny należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Występują one często (u 1-10% pacjentów) i obejmują:⁴

• Ból brzucha – może mieć różne nasilenie i lokalizację
• Nudności – mogą występować niezależnie od posiłków
• Wymioty – mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych
• Biegunka – może prowadzić do odwodnienia

Te objawy gastryczne często są pierwszymi objawami przedawkowania kolchicyny i wymagają natychmiastowej oceny przez lekarza.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Kolchicyna może powodować poważne zaburzenia hematologiczne, w tym:⁵

• Zahamowanie czynności szpiku kostnego – prowadzące do zmniejszenia produkcji komórek krwi
• Agranulocytoza – znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększające ryzyko ciężkich infekcji
• Niedokrwistość aplastyczna – zaburzenie polegające na zmniejszeniu produkcji wszystkich elementów morfotycznych krwi

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie stosowania kolchicyny mogą wystąpić następujące zaburzenia neurologiczne:⁶

• Zapalenie nerwów obwodowych – stan zapalny nerwów obwodowych, mogący powodować ból, osłabienie i zaburzenia czucia
• Neuropatia – uszkodzenie nerwów obwodowych objawiające się zaburzeniami czucia, osłabieniem siły mięśniowej, parestezjami

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podczas terapii kolchicyną obserwowano:⁷

• Uszkodzenie nerek – o częstości nieznana, mogące manifestować się jako ostra lub przewlekła niewydolność nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Kolchicyna może wywoływać następujące reakcje skórne:⁸

• Łysienie – utrata włosów, która może być częściowa lub uogólniona
• Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Stosowanie kolchicyny może prowadzić do poważnych zaburzeń mięśniowych:⁹

• Miopatia – uogólnione osłabienie mięśni, często z towarzyszącym bólem mięśniowym
• Rabdomioliza – ciężkie uszkodzenie mięśni szkieletowych z uwolnieniem mioglobiny do krwi, mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Kolchicyna może powodować zaburzenia funkcji rozrodczych u obu płci:¹⁰

• Brak miesiączki (amenorrhea) – zatrzymanie cyklu miesiączkowego
• Zaburzenia miesiączkowania – nieregularne cykle, zmiana charakteru krwawień
• Oligospermia – zmniejszenie liczby plemników w nasieniu
• Azoospermia – brak plemników w nasieniu, prowadzący do niepłodności męskiej

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Odnotowano następujące działania niepożądane w obrębie układu oddechowego:¹¹

• Ból gardła i krtani – mogący sugerować podrażnienie lub stan zapalny górnych dróg oddechowych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Długotrwałe stosowanie kolchicyny może prowadzić do:¹²

• Niedobór witaminy B12 – mogący manifestować się niedokrwistością megaloblastyczną i zaburzeniami neurologicznymi

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Colchianova po jego wprowadzeniu do obrotu jest niezbędne dla oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dlatego osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.¹³

Zgłoszeń można dokonywać do:¹⁴

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: 22 49 21 301
• Faks: 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy Colchianova.¹⁵