Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Co-Olimestra (20 mg + 25 mg)

Stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra, zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej uwagi klinicznej oraz monitorowania pacjenta ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń wynikających zarówno z właściwości farmakologicznych obu substancji czynnych, jak i możliwych interakcji. Poniżej przedstawiono kluczowe ostrzeżenia i środki ostrożności, jakie należy uwzględnić podczas leczenia.¹

Zaburzenia objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu istnieje ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Zaburzenia te mogą być konsekwencją intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem sodu, biegunki lub wymiotów. Dlatego przed rozpoczęciem terapii produktem Co-Olimestra konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń.²

Wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których napięcie naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Do tej grupy zaliczamy pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej. U tych pacjentów leczenie lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron wiąże się z ryzykiem ostrego niedociśnienia tętniczego, azotemii, oligurii, a w rzadkich przypadkach – ostrej niewydolności nerek.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek podczas stosowania preparatów wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki

Stosowanie produktu Co-Olimestra jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min, <60 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności. Zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są narażeni na ryzyko rozwoju azotemii związanej ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku nasilania się zaburzeń czynności nerek, konieczna jest ponowna ocena leczenia i ewentualne odstawienie leku moczopędnego. Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania produktu Co-Olimestra u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu Co-Olimestra jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas leczenia.

Należy pamiętać, że nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej występujące w czasie leczenia tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby.⁶

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, oraz u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.⁷

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Co-Olimestra u tych pacjentów.⁸

Wpływ na metabolizm i czynność wewnątrzwydzielniczą

Leczenie tiazydami może prowadzić do pogorszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. W czasie leczenia tiazydami utajona cukrzyca może przejść w cukrzycę jawną.

Tiazydowe leki moczopędne mogą powodować zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy. U niektórych pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.⁹

Zaburzenia elektrolitowe

U wszystkich pacjentów leczonych Co-Olimestra należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy. Hydrochlorotiazyd może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, w szczególności do hipokaliemii, hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej.¹⁰

Objawy ostrzegające o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej obejmują:

• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• pragnienie
• osłabienie, letarg, senność
• niepokój
• ból lub kurcze mięśni
• zmęczenie mięśni
• niedociśnienie
• skąpomocz
• tachykardia
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty¹¹

Największe ryzyko hipokaliemii występuje u pacjentów:

• z marskością wątroby
• z nasiloną diurezą
• otrzymujących doustnie niedostateczną ilość elektrolitów
• leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami lub ACTH¹²

Olmesartan medoksomil, wchodzący w skład produktu Co-Olimestra, może natomiast powodować hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z:

• zaburzeniami czynności nerek
• niewydolnością serca
• cukrzycą¹³

Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas oraz innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np. heparyny).¹⁴

Tiazydy mogą wpływać na gospodarkę wapniowo-magnezową:

• Mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując przemijające, nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, mimo braku rozpoznanych zaburzeń metabolizmu wapnia
• Hiperkalcemia może wskazywać na ukrytą nadczynność przytarczyc – przed wykonaniem badania czynności przytarczyc należy odstawić tiazydy
• Zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii¹⁵

W czasie upałów u pacjentów ze skłonnością do obrzęków może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia.¹⁶

Jednoczesne stosowanie litu

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Co-Olimestra i litu.¹⁷

Enteropatia typu celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków jelitowych.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem, a nie stwierdzono innej etiologii, należy natychmiast odstawić olmesartan i nie stosować go ponownie. Jeśli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia od przerwania leczenia, należy rozważyć konsultację z lekarzem specjalistą (np. gastroenterologiem).¹⁸

Różnice rasowe

Olmesartan medoksomil może wykazywać słabsze działanie hipotensyjne u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania mniejszej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.¹⁹

Test antydopingowy

Hydrochlorotiazyd zawarty w produkcie może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.²⁰

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to konieczne, zastosować inne leczenie.²¹

Choroba niedokrwienna serca

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami ukrwienia mózgu o podłożu miażdżycowym istnieje ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru, jeśli wystąpi nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.²²

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u wszystkich pacjentów, jednak są bardziej prawdopodobne u osób z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie. Opisywano zaostrzenie lub ujawnienie się tocznia rumieniowatego układowego podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych.²³

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu, ponieważ zwiększa to ryzyko:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem parametrów życiowych takich jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.²⁴

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Wykazano związek między stosowaniem hydrochlorotiazydu a zwiększonym ryzykiem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), takich jak rak podstawnokomórkowy (BCC) i rak kolczystokomórkowy (SCC). Prawdopodobnym mechanizmem rozwoju NMSC są fotouczulające właściwości hydrochlorotiazydu.

Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić:

• regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany
• szybki kontakt z lekarzem w przypadku podejrzanych zmian skórnych
• ograniczanie narażania się na światło słoneczne i promieniowanie UV
• stosowanie odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej, jeśli narażenie na słońce jest nieuniknione

Niepokojące zmiany skórne powinny być niezwłocznie zbadane, z możliwością wykonania biopsji i oceną histologiczną. U osób z NMSC w wywiadzie może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu.²⁵

Ostra toksyczność na układ oddechowy

Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu.

Początkowe objawy obejmują:

• duszność
• gorączkę
• osłabioną czynność płuc
• niedociśnienie tętnicze

Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt Co-Olimestra i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po jego przyjęciu wystąpił ARDS.²⁶

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta

Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą:

• nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia
• przejściową krótkowzroczność
• ostrą jaskrę zamkniętego kąta

Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty widzenia.

Leczenie polega przede wszystkim na jak najszybszym przerwaniu stosowania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne leczenie zachowawcze lub chirurgiczne. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.²⁷