Działania niepożądane leku Co-Olimestra

Produkt leczniczy Co-Olimestra to preparat złożony zawierający dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, dostępny w dwóch dawkach – 20 mg + 12,5 mg oraz 20 mg + 25 mg w postaci tabletek powlekanych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Częstotliwość i profil występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 1155 pacjentów leczonych produktem Co-Olimestra w dawkach 20 mg + 12,5 mg lub 20 mg + 25 mg oraz 466 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 21 miesięcy, obserwowano działania niepożądane z częstością zbliżoną do placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą bóle głowy (2,9%), zawroty głowy (1,9%) oraz zmęczenie (1,0%).²

Częstość przerywania terapii z powodu działań niepożądanych wynosiła około 2% dla pacjentów przyjmujących Co-Olimestra (20 mg + 12,5 mg – 20 mg + 25 mg) i była porównywalna z placebo (3%). Warto odnotować, że częstość działań niepożądanych nie wykazywała istotnej zależności od wieku (<65 lat względem ≥65 lat), płci ani rasy, jednakże zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania zawrotów głowy u pacjentów w wieku ≥75 lat.³

Dodatkowo, bezpieczeństwo stosowania preparatu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd w wyższych dawkach (40 mg + 12,5 mg oraz 40 mg + 25 mg) zostało potwierdzone w badaniach klinicznych z udziałem 3709 pacjentów.⁴

Związek z zaburzeniami równowagi elektrolitowej

Hydrochlorotiazyd, jedna z substancji czynnych produktu Co-Olimestra, może powodować lub nasilać zmniejszenie objętości krwi, co w konsekwencji może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Jest to istotne ryzyko, które należy monitorować podczas terapii.⁵

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:⁶

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu (badania bezpieczeństwa produktu i indywidualne zgłoszenia), dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem. Dodatkowo uwzględniono znane działania niepożądane poszczególnych substancji czynnych: olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu.⁷

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko związane z objawami neurologicznymi

Bóle głowy i zawroty głowy, które należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych leku Co-Olimestra, mogą prowadzić do pogorszenia jakości życia pacjenta. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat), zwiększona częstość występowania zawrotów głowy może prowadzić do większego ryzyka upadków, które mogą skutkować poważnymi urazami, w tym złamaniami.⁸

Ryzyko związane z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi

Zaburzenia równowagi elektrolitowej spowodowane przez hydrochlorotiazyd mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych. Zmniejszenie objętości krwi (hipovolemia) może objawiać się spadkiem ciśnienia tętniczego, tachykardią oraz w ciężkich przypadkach może prowadzić do zapaści krążeniowej. Zaburzenia elektrolitowe mogą manifestować się jako:⁹

• Hipokaliemia – może powodować zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśni, pogorszenie funkcji nerek
• Hiponatremia – może objawiać się zmęczeniem, splątaniem, drgawkami, śpiączką
• Hipochloremia – może prowadzić do zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej
• Hipomagnezemia – może nasilać zaburzenia rytmu serca i wpływać na gospodarkę wapniową

Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem

Przy długotrwałym stosowaniu leku Co-Olimestra należy regularnie monitorować parametry biochemiczne krwi, zwłaszcza poziom elektrolitów, a także funkcję nerek, ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji tego narządu w przypadku odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych. Należy również uwzględnić możliwość kumulacji działań niepożądanych w dłuższym okresie terapii (do 21 miesięcy i więcej), co zostało poddane ocenie w badaniach klinicznych.¹⁰

Porównanie bezpieczeństwa różnych grup pacjentów

Badania kliniczne wykazały, że profil bezpieczeństwa leku Co-Olimestra nie wykazuje istotnych różnic w zależności od wieku pacjentów (<65 lat względem ≥65 lat), płci oraz rasy, z wyjątkiem wspomnianego wcześniej zwiększonego ryzyka zawrotów głowy u osób w wieku ≥75 lat. Jest to istotna informacja dla lekarzy przepisujących ten lek, ponieważ sugeruje, że dawkowanie nie musi być modyfikowane w zależności od tych czynników demograficznych, oprócz szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku.¹¹