Działania niepożądane leku Co-Diovan (walsartan 160 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg)

Co-Diovan jest złożonym produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: walsartan (160 mg) i hydrochlorotiazyd (25 mg), stosowanym głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Ze względu na zawartość dwóch składników aktywnych, profil działań niepożądanych leku jest sumą działań niepożądanych obu substancji, przy czym niektóre z nich mogą występować z różną częstotliwością niż w przypadku monoterapii¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następującej konwencji częstości występowania:
– bardzo często (≥ 1/10)
– często (≥1/100 do <1/10)
– niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
– rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
– bardzo rzadko (< 1/10 000)
– częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)²

Szczegółowy profil działań niepożądanych leku Co-Diovan

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Co-Diovan jako terapii skojarzonej, które wystąpiły częściej niż po podaniu placebo, oraz działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu³.

Działania niepożądane związane z walsartanem

Walsartan jako jeden ze składników leku Co-Diovan może powodować szereg działań niepożądanych, które mogą wystąpić również podczas stosowania terapii skojarzonej, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu⁴.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym, często przepisywanym od wielu lat, niekiedy w dawkach większych niż zawarte w produkcie Co-Diovan. U pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem w monoterapii obserwowano następujące działania niepożądane, które mogą również wystąpić podczas stosowania terapii skojarzonej⁵.

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rozwoju nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), w tym raków podstawnokomórkowych i kolczystokomórkowych. Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek pomiędzy łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem NMSC⁶. Dlatego pacjenci leczeni hydrochlorotiazydem powinni być regularnie badani pod kątem zmian skórnych, a wszelkie podejrzane zmiany powinny być niezwłocznie zgłaszane lekarzowi.

Zaburzenia elektrolitowe

Częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem hydrochlorotiazydu są zaburzenia elektrolitowe, przede wszystkim hipokaliemia (bardzo często) oraz hiponatremia i hipomagnezemia (często)⁷. Walsartan może natomiast prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy⁸. Regularne monitorowanie stężenia elektrolitów jest zatem wskazane u pacjentów leczonych Co-Diovanem.

Zaburzenia czynności nerek

Zarówno walsartan, jak i hydrochlorotiazyd mogą wpływać na czynność nerek. Walsartan może powodować niewydolność nerek⁹, a hydrochlorotiazyd może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek¹⁰. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem może wystąpić zaburzona czynność nerek z częstością nieznaną¹¹.

Zaburzenia hematologiczne

Hydrochlorotiazyd może powodować różne zaburzenia hematologiczne, w tym małopłytkowość (rzadko), agranulocytozę, leukopenię, niedokrwistość hemolityczną, niewydolność szpiku kostnego oraz niedokrwistość aplastyczną (bardzo rzadko)¹². Walsartan może powodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu oraz małopłytkowość z nieznaną częstością¹³.

Zaburzenia metaboliczne

Hydrochlorotiazyd może powodować zaburzenia gospodarki węglowodanowej, prowadząc do hiperglikemii, cukromoczu i nasilenia zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy (rzadko)¹⁴. Ponadto może zwiększać stężenie lipidów we krwi, zwłaszcza podczas stosowania większych dawek (bardzo często)¹⁵.

Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁶.

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷