Wpływ klozapiny na płodność, ciążę i laktację

Klozapina jest lekiem przeciwpsychotycznym, którego stosowanie w okresie ciąży, karmienia piersią oraz wpływ na płodność wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce w kontekście stosowania klozapiny w postaci produktu leczniczego Clozapine Hasco.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania klozapiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce planującej ciążę lub będącej w ciąży. Pomimo że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu klozapiny na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy przepisywaniu Clozapine Hasco kobietom w ciąży.²

Ryzyko dla noworodków

Szczególnie istotne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę o możliwych powikłaniach u noworodków, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne, w tym klozapinę, w trzecim trymestrze ciąży. U takich noworodków istnieje ryzyko wystąpienia:³

• Objawów pozapiramidowych – mogą obejmować wzmożone napięcie mięśniowe, drżenia
• Objawów odstawienia – mogą się manifestować jako pobudzenie, senność

Obserwowane powikłania u noworodków mogą obejmować:⁴

• Pobudzenie psychoruchowe
• Wzmożone napięcie mięśniowe
• Obniżone napięcie mięśniowe
• Drżenie kończyn i ciała
• Senność patologiczną
• Niewydolność oddechową
• Zaburzenia odżywiania

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nasilenie wymienionych objawów może być różne – od łagodnych, ustępujących samoistnie, po ciężkie, wymagające intensywnej opieki medycznej i przedłużonej hospitalizacji noworodka.⁵

Karmienie piersią

W zakresie karmienia piersią, informacja dla pacjentki powinna być jednoznaczna. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że klozapina przenika do mleka samic i wpływa na karmione piersią potomstwo. Na podstawie tych danych należy pacjentce przekazać, że podczas stosowania produktu leczniczego Clozapine Hasco karmienie piersią jest przeciwwskazane.⁶

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu klozapiny na płodność u ludzi są ograniczone, co powinno zostać przekazane pacjentce. Badania przeprowadzone na samcach i samicach szczurów, którym podawano klozapinę w dawce do 40 mg/kg masy ciała (co odpowiada dawce około 6,4 mg/kg masy ciała u ludzi lub około 1/3 maksymalnej dopuszczalnej dawki dla osoby dorosłej), nie wykazały negatywnego wpływu na płodność zwierząt.⁷

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Ważną informacją dla kobiet w wieku rozrodczym stosujących klozapinę jest konieczność stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że zamiana terapii innym lekiem przeciwpsychotycznym na leczenie produktem Clozapine Hasco może prowadzić do powrotu prawidłowego miesiączkowania, co zwiększa ryzyko nieplanowanej ciąży. Jest to szczególnie istotne u pacjentek z zaburzeniami miesiączkowania wywołanymi wcześniejszym leczeniem przeciwpsychotycznym.⁸

Zalecenia dla praktyki klinicznej

Lekarz prowadzący terapię klozapiną powinien szczegółowo omówić z pacjentką wszystkie potencjalne ryzyka związane ze stosowaniem tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Decyzja o kontynuacji lub zaprzestaniu leczenia powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści z leczenia dla matki i potencjalnego ryzyka dla płodu lub noworodka. W przypadku konieczności stosowania klozapiny w trzecim trymestrze ciąży, należy zapewnić odpowiednią opiekę neonatologiczną dla noworodka ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia lub objawów pozapiramidowych po porodzie.⁹