Skład i postać leku
Clozapine Aristo 200 mg

Skład produktu leczniczego Clozapine Aristo

Produkt leczniczy Clozapine Aristo występuje w trzech różnych dawkach: 25 mg, 100 mg oraz 200 mg. Każda z nich zawiera substancję czynną klozapinę w odpowiedniej ilości na tabletkę. Skład poszczególnych dawek przedstawia się następująco:¹

• Clozapine Aristo, 25 mg – każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny²
• Clozapine Aristo, 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny³
• Clozapine Aristo, 200 mg – każda tabletka zawiera 200 mg klozapiny⁴

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach w zależności od dawki. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, która może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tego składnika:⁵

• Clozapine Aristo, 25 mg – 53 mg laktozy jednowodnej na tabletkę⁶
• Clozapine Aristo, 100 mg – 214 mg laktozy jednowodnej na tabletkę⁷
• Clozapine Aristo, 200 mg – 428 mg laktozy jednowodnej na tabletkę⁸

Oprócz laktozy jednowodnej, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁹

• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca, która nadaje tabletkom odpowiednią masę i objętość
• Powidon K30 – środek wiążący, który pomaga utrzymać składniki tabletki razem
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, zapobiegająca przyleganiu tabletek do urządzeń produkcyjnych
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, który ułatwia uwalnianie tabletki z matrycy podczas produkcji

Postać farmaceutyczna

Clozapine Aristo występuje w postaci tabletek, które różnią się rozmiarem i kształtem w zależności od dawki:¹⁰

Wszystkie tabletki Clozapine Aristo mają jasnożółty kolor i są obustronnie wypukłe. Tabletki 25 mg i 100 mg są okrągłe, różnią się jedynie średnicą. Natomiast tabletki 200 mg mają kształt podłużny. Wszystkie tabletki posiadają linię podziału, przy czym tabletki 25 mg i 100 mg mają linię podziału tylko po jednej stronie, a tabletki 200 mg po obu stronach. Wszystkie tabletki można podzielić na równe dawki, co ułatwia precyzyjne dawkowanie leku.¹¹

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Clozapine Aristo jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od dawki:¹²

• Clozapine Aristo, 25 mg – opakowania po 14, 30, 40 i 100 tabletek
• Clozapine Aristo, 100 mg – opakowania po 14, 30, 40 i 100 tabletek
• Clozapine Aristo, 200 mg – opakowania po 20, 30, 40, 50, 60, 100 i 500 tabletek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Clozapine Aristo należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Okres ważności leku wynosi 36 miesięcy od daty produkcji.¹⁴

Usuwanie leku

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu Clozapine Aristo lub materiałów odpadowych pochodzących z tego leku.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Clozapine Aristo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁶