Działania niepożądane leku Ceroxim

Ceroxim (cefuroksym w postaci aksetylu) jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn drugiej generacji, który jak każdy produkt leczniczy może wywoływać różnorodne działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane to: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Kategorie częstości przypisane do poszczególnych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości nie były dostępne odpowiednie dane z badań kontrolowanych placebo. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z aksetylem cefuroksymu może też się różnić w zależności od wskazania do stosowania.²

Dane z dużych badań klinicznych posłużyły do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania pozostałych działań niepożądanych (występujących rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych postmarketingowych i odzwierciedlają raczej częstość zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania.³

W klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następujące przedziały:⁴

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ceroxim

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują zdolność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi. Zjawisko to może prowadzić do wystąpienia dodatniego odczynu Coombs’a, który może zaburzać próbę krzyżową krwi, a w bardzo rzadkich przypadkach wywoływać niedokrwistość hemolityczną.⁵

Oprócz tego mogą wystąpić inne zaburzenia hematologiczne, takie jak eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), która niekiedy może być nasilona.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

U pacjentów przyjmujących cefuroksym często obserwuje się przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, które zwykle ma charakter odwracalny.⁷ Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze reakcje wątrobowe, takie jak żółtaczka (głównie zastoinowa) oraz zapalenie wątroby.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wśród działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego najczęściej występują: biegunka, nudności, ból brzucha i wymioty.⁹ Szczególnej uwagi wymaga rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może być związane z nadmiernym wzrostem Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile).¹⁰ W przypadku wystąpienia przedłużającej się lub ciężkiej biegunki należy rozważyć możliwość tego powikłania.

Reakcje skórne

Stosowanie cefuroksymu może wiązać się z różnorodnymi reakcjami skórnymi o różnym nasileniu. Do łagodniejszych należą: wysypki skórne, pokrzywka i świąd.¹¹ Spośród ciężkich reakcji skórnych szczególnie niebezpieczne są: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).¹² Te ciężkie niepożądane reakcje skórne wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, podczas stosowania cefuroksymu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, w tym gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja oraz reakcja Jarischa-Herxheimera.¹³

Warto zwrócić uwagę na rzadko występujący zespół Kounisa, który jest ostrym zespołem wieńcowym występującym w przebiegu reakcji alergicznej.¹⁴

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zasadniczo zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów dorosłych.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁶

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷