Działania niepożądane – Celebrex 100 mg

Działania niepożądane
Celebrex 100 mg

Celekoksyb, substancja czynna preparatu Celebrex, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, potwierdzony danymi z 12 badań klinicznych (dawki do 800 mg/dobę, do 12 tygodni), długoterminowych badań APC i PreSAP (400 mg/dobę, do 3 lat) oraz monitoringu po wprowadzeniu do obrotu u ponad 70 milionów pacjentów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności), układu sercowo-naczyniowego (częste nadciśnienie tętnicze, niezbyt często zawał mięśnia sercowego, rzadko arytmia i niewydolność serca) oraz skóry (wysypka, świąd). Rzadkie, ale poważne powikłania obejmują perforacje przewodu pokarmowego, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), uszkodzenia wątroby (zapalenie, niewydolność) oraz ostre uszkodzenia nerek (ostra niewydolność, śródmiąższowe zapalenie). Działania hematologiczne, takie jak niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, a także agranulocytoza, występują rzadko, ale mogą być zagrażające życiu.

Pobierz ChPL PDF Celebrex – Kapsułki – 100 mg

Wskazania

Substancja czynna

celekoksyb

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Celebrex

Każdy produkt leczniczy, w tym celekoksyb (substancja czynna preparatu Celebrex), może powodować działania niepożądane, które są niepożądanymi reakcjami organizmu na zastosowanie substancji leczniczej. Poniższa analiza szczegółowo opisuje profil bezpieczeństwa celekoksybu w oparciu o dane z badań klinicznych oraz monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Informacje o bezpieczeństwie stosowania celekoksybu pochodzą z kilku kluczowych źródeł:²

Badania kliniczne pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów – 12 badań klinicznych kontrolowanych placebo i/lub substancją czynną, z dawkami dobowymi celekoksybu od 100 mg do 800 mg, trwające do 12 tygodni³
Dodatkowe badania kliniczne z wykorzystaniem innych nieselektywnych NLPZ – około 7400 pacjentów z zapaleniem stawów leczonych celekoksybem w dawkach dobowych do 800 mg, z czego 2300 przyjmowało lek przez rok lub dłużej⁴
Długoterminowe badania nad zapobieganiem polipom gruczolakowatym (badania APC i PreSAP) – trwające do 3 lat, z celekoksybem w dawce 400 mg na dobę⁵
Spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu – zebrane od ponad 70 milionów pacjentów, którzy otrzymywali celekoksyb w różnych dawkach, przez różny okres i w różnych wskazaniach^{70 milionów pacjentów otrzymywało celekoksyb (w różnych dawkach, różnym czasie trwania leczenia oraz różnych wskazaniach).”>6}

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według standardowej klasyfikacji:<sup data-drug="Celebrex" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działania niepożądanego produktu leczniczego: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (7

Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
Nieznana: częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych

Metodologia oceny bezpieczeństwa

Działania niepożądane celekoksybu zostały usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). W przypadku zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania określono na podstawie metaanalizy skumulowanych danych z badań klinicznych, obejmujących łącznie 38 102 pacjentów.⁸

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych celekoksybu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Dane pochodzą z badań klinicznych oraz zgłoszeń w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu.⁹

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	–	Zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych	–	–	–	–
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	–	–	Niedokrwistość	Leukopenia, trombocytopenia	Pancytopenia, agranulocytoza	–
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	Nadwrażliwość	–	Wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne	–
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	–	Hiperkaliemia	–	–	–
Zaburzenia psychiczne	–	Bezsenność	Niepokój, depresja, zmęczenie	Stany splątania	Omamy	–
Zaburzenia układu nerwowego	–	Zawroty głowy	Parestezje, senność	Ataksja, zaburzenia smaku	Krwotok wewnątrzczaszkowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych aseptyczne, padaczka, drgawki, utrata smaku	–
Zaburzenia oka	–	–	Niewyraźne widzenie	Zapalenie spojówek, krwotok do oka, niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki	–	–
Zaburzenia ucha i błędnika	–	–	Szumy uszne	Utrata słuchu	–	–
Zaburzenia serca	–	–	Zawał mięśnia sercowego	Arytmia, tachykardia, niewydolność serca, kołatanie serca	–	–
Zaburzenia naczyniowe	–	Nadciśnienie tętnicze	–	Zatorowość płucna, uderzenia gorąca	Zapalenie naczyń	–
Zaburzenia układu oddechowego	–	Zapalenie gardła, nieżyt nosa, kaszel	Duszność	Skurcz oskrzeli	Zapalenie płuc	–
Zaburzenia żołądka i jelit	–	Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, nudności	Zaparcia, zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zaostrzenie zapalenia jelit	Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie dwunastnicy, żołądka, przełyku, krwawe stolce, zapalenie trzustki	Perforacja jelit, perforacja żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie otrzewnej	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	Nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Zwiększenie aktywności AspAT i AlAT	Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby piorunujące	–
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	Wysypka, świąd	Pokrzywka, siniak	Obrzęk naczynioruchowy, łysienie, nadwrażliwość na światło	Wysypka złuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, złuszczające zapalenie skóry	–
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	–	–	Kurcze mięśni	Ból stawów, zapalenie mięśni	–	–
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	–	Zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia mocznika	Ostra niewydolność nerek	Śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, minimalne zmiany glomerularne	–
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	–	–	–	Zaburzenia miesiączkowania	–	Niepłodność u kobiet
Zaburzenia ogólne	–	Objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe	Obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej	–	–	–
Urazy, zatrucia i powikłania	–	–	Urazy przypadkowe	–	–	–

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Należy zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem celekoksybu. Zawał mięśnia sercowego klasyfikowany jest jako działanie niepożądane występujące niezbyt często. Inne zaburzenia kardiologiczne, takie jak arytmia, tachykardia czy niewydolność serca, są rzadkimi działaniami niepożądanymi. Nadciśnienie tętnicze występuje często podczas terapii celekoksybem.¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej występujących podczas leczenia celekoksybem. Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia i nudności występują często. Rzadziej, ale poważniejsze są: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka, dwunastnicy czy przełyku. Bardzo rzadko mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania, takie jak perforacja przewodu pokarmowego czy zapalenie otrzewnej.¹¹

Zaburzenia wątroby

Celekoksyb może wpływać na czynność wątroby. Niezbyt często obserwuje się nieprawidłową czynność wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko występują ciężkie powikłania jak zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby czy zagrażające życiu zapalenie wątroby piorunujące.¹²

Reakcje skórne

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry często występują wysypka i świąd. Szczególnie niebezpieczne są bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka czy złuszczające zapalenie skóry. Wymagają one natychmiastowego przerwania terapii i interwencji medycznej.¹³

Zaburzenia nerek

Stosowanie celekoksybu może prowadzić do zaburzeń czynności nerek. Niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy krwi. Ostra niewydolność nerek jest rzadkim powikłaniem. Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek lub zespół nerczycowy.¹⁴

Zaburzenia hematologiczne

Celekoksyb może wywoływać zaburzenia hematologiczne. Niezbyt często obserwuje się niedokrwistość, rzadko leukopenię i trombocytopenię. Bardzo rzadko występują ciężkie powikłania takie jak pancytopenia czy agranulocytoza, czyli znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych mogące prowadzić do zagrażających życiu infekcji.¹⁵

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie celekoksybu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych, a niekiedy zagrażających życiu działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku następujących stanów:

Powikłania sercowo-naczyniowe

Celekoksyb, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Ryzyko to może być większe przy długotrwałym stosowaniu, u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub czynnikami ryzyka tych chorób.¹⁶

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Podczas stosowania celekoksybu mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak krwawienia, owrzodzenia i perforacje. Stanowią one bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie terapii, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich.¹⁷

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko, ale potencjalnie śmiertelne są ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem celekoksybu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian skórnych lub błon śluzowych.¹⁸

Hepatotoksyczność

Celekoksyb może prowadzić do uszkodzenia wątroby, w tym zapalenia wątroby i niewydolności wątroby. Choć są to rzadkie powikłania, mogą zagrażać życiu. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka, zmęczenie, objawy grypopodobne).¹⁹

Niewydolność nerek

Stosowanie celekoksybu może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób starszych. U pacjentów stosujących leki moczopędne lub inhibitory ACE ryzyko to może być zwiększone.²⁰

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów mogą wystąpić ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z alergią na sulfonamidy lub innymi reakcjami alergicznymi na leki w wywiadzie.²¹

Powyższe opracowanie przedstawia kompleksowe informacje na temat profilu bezpieczeństwa celekoksybu (Celebrex). Należy pamiętać, że korzyści wynikające z leczenia muszą przewyższać potencjalne ryzyko, a decyzja o rozpoczęciu terapii powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu klinicznego, chorób współistniejących oraz potencjalnych interakcji z innymi przyjmowanymi lekami.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.