Pełen skład leku Celebrex, jego postać oraz forma podania

CELEBREX to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek zawierających 100 mg lub 200 mg celekoksybu jako substancji czynnej. Lek ten charakteryzuje się specyficznym składem oraz określonymi właściwościami farmaceutycznymi, które są istotne z punktu widzenia jego prawidłowego stosowania w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W składzie produktu leczniczego CELEBREX, oprócz substancji czynnej – celekoksybu (100 mg lub 200 mg), znajduje się również laktoza jednowodna. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, której zawartość wynosi odpowiednio 149,7 mg w kapsułkach 100 mg oraz 49,8 mg w kapsułkach 200 mg.²

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie CELEBREX obejmuje:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należy zwrócić uwagę na jej zawartość u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny poprawiający rozpuszczalność
• Powidon K30 – substancja wiążąca, poprawiająca kohezję składników
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy przyspieszający uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas produkcji

Skład otoczki kapsułkowej

Kapsułki CELEBREX mają charakterystyczną budowę, która różni się w zależności od dawki.⁴

Otoczka kapsułkowa składa się z:

• Tytanu dwutlenku (E 171) – biały pigment nadający kapsułkom charakterystyczny kolor
• Żelatyny – podstawowy komponent tworzywa kapsułkowego

Skład atramentu w kapsułkach 100 mg zawiera: szelak, etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony oraz lak z indygotyną (E 132), który nadaje charakterystyczne niebieskie oznaczenia.⁵

Natomiast skład atramentu w kapsułkach 200 mg zawiera te same składniki, z tą różnicą, że zamiast laku z indygotyną zastosowano żelaza tlenek żółty (E 172), dzięki czemu oznaczenia mają złoty kolor.⁶

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

CELEBREX występuje w postaci kapsułek twardych o specyficznym wyglądzie zależnym od dawki:⁷

• Kapsułki 100 mg – nieprzezroczyste, białe kapsułki z dwoma niebieskimi paskami, oznaczone symbolami „7767” oraz „100”
• Kapsułki 200 mg – nieprzezroczyste, białe kapsułki z dwoma złotymi paskami, oznaczone symbolami „7767” oraz „200”

Opakowanie i przechowywanie produktu

CELEBREX jest dostępny w blistrach wykonanych z PVC/Aclar/Aluminium lub PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 lub 30 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Dla produktu nie określono specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być on przechowywany w temperaturze pokojowej.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu CELEBREX nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰