Skład jakościowy i ilościowy Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva 50 mg to produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 50 mg substancji czynnej kaspofunginy (Caspofunginum) w postaci kaspofunginy octanu. Po odtworzeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml koncentratu zawiera 5,2 mg kaspofunginy.¹

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze: sacharoza, mannitol, kwas octowy lodowaty oraz sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).²

Postać farmaceutyczna

Caspofungin Zentiva 50 mg ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jest to biały lub prawie biały, liofilizowany proszek.³

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Caspofungin Zentiva nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi glukozę ze względu na brak stabilności w takich roztworach. Nie należy również mieszać go z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.⁴

Przygotowanie i podanie leku

Odtwarzanie produktu

W procesie przygotowania leku Caspofungin Zentiva do podania dożylnego należy pamiętać, by nie stosować żadnych roztworów zawierających glukozę, gdyż produkt nie jest w nich stabilny. Produkt leczniczy nie powinien być również mieszany ani podawany w tym samym wlewie z innymi lekami, ponieważ brak danych dotyczących kompatybilności.⁵

Przygotowanie leku dla pacjentów dorosłych

Procedura przygotowania leku dla pacjentów dorosłych składa się z dwóch etapów:⁶

Etap 1: Rozpuszczenie zawartości fiolki
Aby rozpuścić proszek należy:

• Doprowadzić nieotwartą fiolkę do temperatury pokojowej
• W sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań
• Delikatnie mieszać do uzyskania klarownego roztworu

Po rozpuszczeniu uzyskuje się koncentrat o stężeniu 5,2 mg/ml. Przygotowany roztwór należy ocenić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i zabarwienia. Może on być przechowywany do 24 godzin w temperaturze do 25°C lub w temperaturze od 2°C do 8°C.⁷

Etap 2: Dodanie rozpuszczonego produktu do roztworu do infuzji
Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać:

• Roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
• Roztworu Ringera z mleczanami

Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Dawkę dobową 50 mg lub 35 mg (jeśli jest to wskazane) można podać we wlewie o objętości zmniejszonej do 100 ml. Nie należy stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.⁸

* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.⁹

Przygotowanie leku dla dzieci i młodzieży

W przypadku przygotowywania leku dla dzieci i młodzieży należy rozpocząć od obliczenia pola powierzchni ciała (BSA – Body Surface Area) pacjenta według wzoru Mostellera, co jest niezbędne do prawidłowego ustalenia dawki.¹⁰

Przygotowanie dawki uderzeniowej 70 mg/m² pc.
Dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy rzeczywistą dawkę uderzeniową oblicza się według wzoru: BSA (m²) × 70 mg/m² = dawka uderzeniowa. Maksymalna dawka uderzeniowa w dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od wyniku kalkulacji.^{3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu) […] Określić wielkość rzeczywistej dawki uderzeniowej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m²) x 70 mg/m² = dawka uderzeniowa. Maksymalna dawka uderzeniowa podawana w dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.”>11}

Procedura przygotowania:

1. Wyjąć fiolkę produktu Caspofungin Zentiva 50 mg z lodówki i ogrzać do temperatury pokojowej
2. Zachowując warunki aseptyki, dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań – uzyskuje się stężenie kaspofunginy wynoszące 5,2 mg/ml
3. Pobrać z fiolki objętość równą wyliczonej dawce uderzeniowej
4. Przenieść tę objętość do worka (lub butelki) zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania (o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%) lub płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania

Alternatywnie, można dodać obliczoną objętość do mniejszej ilości roztworu, nie przekraczając jednak stężenia końcowego 0,5 mg/ml.¹²

Przygotowanie dawki podtrzymującej 50 mg/m² pc.
Dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy rzeczywistą dobową dawkę podtrzymującą oblicza się według wzoru: BSA (m²) × 50 mg/m² = dobowa dawka podtrzymująca. Maksymalna dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od wyniku kalkulacji.^{3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu) […] Określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m²) x 50 mg/m² = dobowa dawka podtrzymująca. Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.”>13}

Procedura przygotowania jest analogiczna jak w przypadku dawki uderzeniowej, z tą różnicą, że pobiera się z fiolki objętość odpowiadającą wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej.¹⁴

Przechowywanie i okres ważności

Warunki przechowywania

Zamknięte fiolki produktu Caspofungin Zentiva należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.¹⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Produkt Caspofungin Zentiva nie zawiera środków konserwujących.¹⁶

Stabilność roztworu po odtworzeniu:

• Do 24 godzin w temperaturze do 25°C lub w temperaturze od 2°C do 8°C po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań
• Do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C) po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do infuzji (o stężeniu 9 mg/ml, 4,5 mg/ml lub 2,25 mg/ml) lub roztworze Ringera z mleczanami

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.¹⁷

Czas przechowywania roztworu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rozpuszczenie i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁸

Opakowanie

Caspofungin Zentiva 50 mg jest dostępny w fiolce o pojemności 10 ml wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem z PP typu flip-off. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.¹⁹

Uwagi dotyczące przygotowania leku

Podczas przygotowywania leku należy pamiętać o następujących kwestiach:

• Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie; należy delikatnie mieszać zawartość do uzyskania przejrzystego roztworu
• Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy obejrzeć, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub czy nie jest zabarwiony; roztwór mętny lub zawierający osad nie powinien być podawany
• Produkt leczniczy Caspofungin Zentiva jest przygotowywany tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu

²⁰