Działania niepożądane leku Carzap (kandesartan cyleksetylu)

Produkt leczniczy Carzap zawierający jako substancję czynną kandesartan cyleksetylu w dawkach 8 mg, 16 mg i 32 mg wykazuje charakterystyczny profil bezpieczeństwa. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku w różnych wskazaniach terapeutycznych oraz w różnych grupach wiekowych pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa w leczeniu nadciśnienia tętniczego

W trakcie kontrolowanych badań klinicznych zaobserwowano, że działania niepożądane występujące podczas leczenia nadciśnienia tętniczego kandesartanem cyleksetylu miały zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. Nie stwierdzono korelacji między występowaniem działań niepożądanych a zastosowaną dawką leku czy wiekiem pacjentów. Odsetek pacjentów zmuszonych do przerwania terapii z powodu działań niepożądanych był porównywalny w grupie leczonej kandesartanem (3,1%) i w grupie otrzymującej placebo (3,2%).²

Na podstawie zbiorczej analizy danych z badań klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi kandesartanu cyleksetylu (definiowanymi jako występujące z częstością co najmniej o 1% większą niż po zastosowaniu placebo) były zawroty głowy, ból głowy oraz infekcje układu oddechowego.³

Profil bezpieczeństwa w leczeniu niewydolności serca

Profil działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu u pacjentów z niewydolnością serca jest związany zarówno z właściwościami farmakologicznymi leku, jak i stanem zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM, porównującym kandesartan cyleksetylu w dawkach do 32 mg (n=3803) z placebo (n=3796), 21,0% pacjentów otrzymujących kandesartan cyleksetylu i 16,1% pacjentów otrzymujących placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.⁴

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania niepożądane były częstsze u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów przyjmujących inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, zwłaszcza inhibitory ACE i/lub spironolakton.⁵

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu monitorowano u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 18 lat podczas 4-tygodniowego badania oceniającego skuteczność kliniczną oraz w rocznym badaniu otwartym. Choć ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu u osób dorosłych, zauważono pewne różnice w częstości występowania działań niepożądanych.⁶

W populacji pediatrycznej częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest wyższa niż u dorosłych:⁷

• Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zakażenia górnych dróg oddechowych występują „bardzo często” (≥1/10) u dzieci, a „często” (≥1/100 do <1/10) u dorosłych.
• Kaszel występuje „bardzo często” (≥1/10) u dzieci, a „bardzo rzadko” (<1/10 000) u dorosłych.
• Wysypka występuje „często” (≥1/100 do <1/10) u dzieci, a „bardzo rzadko” (<1/10 000) u dorosłych.
• Hiperkaliemia, hiponatremia i zaburzenia czynności wątroby występują „niezbyt często” (≥1/1000 do <1/100) u dzieci, a „bardzo rzadko” (<1/10 000) u dorosłych.

⁸

Ponadto u dzieci i młodzieży często obserwowano arytmię zatokową, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączkę (≥1/100 do <1/10), a ból gardła występował bardzo często (≥1/10). Te stany nie są zgłaszane u dorosłych, jednak są to przejściowe i powszechne choroby wieku dziecięcego.⁹

Wpływ na badania laboratoryjne

Kandesartan cyleksetylu nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny.¹⁰

U pacjentów leczonych produktem Carzap zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych. Jednak w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.¹¹

W przypadku pacjentów z niewydolnością serca hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek są działaniami niepożądanymi występującymi często. Zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy u tych pacjentów.¹²

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Carzap

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu obserwowane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, z uwzględnieniem częstości ich występowania. Działania niepożądane różnią się w zależności od wskazania (nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca) oraz grupy wiekowej pacjentów (dorośli, dzieci i młodzież).¹³

Szczególne grupy ryzyka i monitorowanie bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z następujących grup ryzyka:¹⁴

• Pacjenci w wieku powyżej 70 lat
• Pacjenci z cukrzycą
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory ACE i/lub spironolakton
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W tych grupach pacjentów zaleca się szczególną ostrożność oraz odpowiednie monitorowanie parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁶