Działania niepożądane karwedylolu (Carvetrend 3,125 mg)

Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne we wszystkich wskazaniach terapeutycznych. Istnieją jednak pewne wyjątki, które zostaną szczegółowo opisane w dalszej części artykułu. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii u pacjentów.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane karwedylolu zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz według następujących kategorii częstości CIOMS:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy zauważyć, że częstość występowania większości działań niepożądanych nie jest zależna od stosowanej dawki. Wyjątkami są zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz bradykardia, których częstość może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki.³

Szczególna charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Niektóre działania niepożądane karwedylolu wymagają szczególnej uwagi lekarzy prowadzących terapię:⁴

• Objawy neurologiczne – zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i astenia są zwykle łagodne i występują najczęściej w początkowej fazie leczenia
• Niewydolność serca – u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, w okresie zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i retencji płynów
• Powikłania po zawale – u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory serca po ostrym zawale mięśnia sercowego, niewydolność serca jest bardzo częstym zdarzeniem niepożądanym (15,4% w grupie otrzymującej karwedylol)
• Wpływ na funkcję nerek – szczególnej uwagi wymagają pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i/lub współistniejącą niewydolnością nerek
• Zaburzenia metaboliczne – karwedylol, podobnie jak inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, może powodować ujawnienie cukrzycy utajonej, nasilenie objawów cukrzycy oraz pogorszenie kontroli glikemii
• Zaburzenia urologiczne – lek może wywoływać nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po odstawieniu produktu

Tabela działań niepożądanych karwedylolu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych karwedylolu w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, zaburzeń czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego, nadciśnienia tętniczego oraz w długotrwałym leczeniu choroby wieńcowej.⁵

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane. Warto podkreślić, że ze względu na charakter zgłoszeń spontanicznych, dotyczących populacji o nieokreślonej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania oraz ustalenie bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego z przyjmowaniem leku.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne karwedylolu, w czasie terapii możliwe jest:⁷

• Ujawnienie się utajonej cukrzycy
• Pogorszenie przebiegu już istniejącej cukrzycy
• Zahamowanie mechanizmów regulujących stężenie glukozy we krwi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące reakcje skórne:⁸

• Łysienie (niezbyt często)
• Ciężkie niepożądane reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko)
• Nadpotliwość (częstość nieznana)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Donoszono o pojedynczych przypadkach nietrzymania moczu u kobiet, które ustępowało po odstawieniu leku (bardzo rzadko).⁹

Zaburzenia psychiczne

W trakcie stosowania karwedylolu raportowano wystąpienie omamów (halucynacji) u niektórych pacjentów, jednak częstość występowania tego działania niepożądanego nie została precyzyjnie określona.¹⁰

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³