Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania karwedylolu

Karwedylol, jako lek działający na receptory beta-adrenergiczne i alfa-adrenergiczne, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Carvetrend.¹

Przewlekła zastoinowa niewydolność serca

W trakcie zwiększania dawki karwedylolu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca może dojść do nasilenia objawów niewydolności serca lub zatrzymania płynów. W takich przypadkach należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego bez dalszego zwiększania dawki karwedylolu, aż do przywrócenia stabilnego stanu klinicznego pacjenta. W rzadkich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe jego odstawienie. Takie sytuacje nie wykluczają możliwości ponownego skutecznego zwiększania dawki karwedylolu w przyszłości.²

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania karwedylolu u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy, ponieważ oba leki zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe.³

Zaburzenia czynności nerek u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca

Przemijające pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca i współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak:⁴

• niskie ciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze < 100 mmHg)
• choroba niedokrwienna serca
• rozsiane zmiany naczyniowe
• współistniejąca niewydolność nerek

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego

Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem pacjent musi być w stabilnym stanie klinicznym i powinien otrzymywać lek z grupy inhibitorów ACE przez co najmniej 48 ostatnich godzin, a dawka inhibitora ACE powinna być stała przez ostatnie 24 godziny.⁵

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ze składową w postaci skurczu oskrzeli, nie stosujących leków doustnych lub wziewnych, karwedylol należy stosować ostrożnie i wyłącznie, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko stosowania produktu.⁶

U pacjentów ze skłonnością do reakcji skurczowych oskrzeli mogą wystąpić zaburzenia oddychania jako skutek zwiększenia oporu w drogach oddechowych. Podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki karwedylolu należy dokładnie monitorować stan pacjentów. Dawkę karwedylolu należy zmniejszyć w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skurczu oskrzeli podczas leczenia.⁷

Cukrzyca

Zaleca się ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z cukrzycą, ponieważ karwedylol może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi, bądź maskować lub osłabiać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.⁸

Ogólnie beta-adrenolityki mogą zwiększać insulinooporność i maskować objawy hipoglikemii. Liczne badania wykazały jednak, że beta-adrenolityki rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak karwedylol, są związane z korzystniejszym wpływem na profile stężenia glukozy i lipidów. Wykazano, że karwedylol wykazuje niewielkie właściwości uwrażliwiające na insulinę i może łagodzić niektóre objawy zespołu metabolicznego.⁹

Choroby naczyń obwodowych i objaw Raynauda

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych (np. z objawem Raynauda) ponieważ beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy niewydolności tętnic.¹⁰

Nadczynność tarczycy

Karwedylol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może maskować objawy nadczynności tarczycy.¹¹

Znieczulenie i duże zabiegi chirurgiczne

Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym, ze względu na synergiczne ujemne działanie inotropowe karwedylolu i leków stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.¹²

Bradykardia

Karwedylol może powodować bradykardię. W przypadku zwolnienia czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę należy zmniejszyć dawkę karwedylolu.¹³

Nadwrażliwość

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, a także u pacjentów w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ beta-adrenolityki mogą zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje nadwrażliwości.¹⁴

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

Podczas leczenia karwedylolem obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak:¹⁵

• rumień wielopostaciowy
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• zespół Stevensa-Johnsona

Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, które można wiązać ze stosowaniem tego leku.¹⁶

Łuszczyca

U pacjentów z łuszczycą związaną ze stosowaniem beta-adrenolityków, można stosować karwedylol wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁷

Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami wapnia

Należy kontrolować zapis EKG i ciśnienie tętnicze w przypadku jednoczesnego stosowania karwedylolu i antagonistów wapnia typu werapamilu lub diltiazemu lub innych leków przeciwarytmicznych.¹⁸

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Może występować wiele interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z innymi produktami leczniczymi (np. digoksyną, cyklosporyną, ryfampicyną, lekami znieczulającymi, lekami przeciwarytmicznymi).¹⁹

Guz chromochłonny

U pacjentów z guzem chromochłonnym przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek beta-adrenolitykiem należy rozpocząć podawanie leku alfa-adrenolitycznego. Chociaż karwedylol blokuje receptory alfa-adrenergiczne i beta-adrenergiczne, jednak z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie pacjentów, należy zachować ostrożność podając karwedylol pacjentom z podejrzeniem guza chromochłonnego.²⁰

Dusznica bolesna typu Prinzmetala

Nieselektywne beta-adrenolityki mogą wywoływać bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dusznicą bolesną typu Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u tych pacjentów, jednak działanie alfa-adrenolityczne karwedylolu może zapobiegać występowaniu takich objawów. Zaleca się zachować ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom z podejrzeniem dusznicy bolesnej typu Prinzmetala.²¹

Soczewki kontaktowe

Karwedylol może zmniejszać wydzielanie łez, co może utrudnić korzystanie z soczewek kontaktowych. Pacjentów noszących szkła kontaktowe należy poinformować o powyższym działaniu.²²

Zespół z odstawienia

Karwedylolu nie należy odstawiać w sposób nagły. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu dwóch tygodni).²³

Stosowanie karwedylolu w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Badanie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym wykazało, że nie ma różnicy w profilu zdarzeń niepożądanych w porównaniu z młodszymi pacjentami. Inne badanie, które obejmowało starszych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, nie wykazało różnic w zgłaszanych zdarzeniach niepożądanych w porównaniu z tymi zgłaszanymi przez młodszych pacjentów. Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.²⁴

Zaburzenia czynności nerek

Podczas długotrwałego leczenia karwedylolem zachowany jest autoregulacyjny dopływ krwi przez nerki, a filtracja kłębuszkowa pozostaje niezmieniona. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany zaleceń dotyczących dawkowania karwedylolu.²⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Karwedylol jest przeciwwskazany u pacjentów z klinicznymi objawami zaburzeń czynności wątroby. Badanie farmakokinetyczne u pacjentów z marskością wątroby wykazało, że ekspozycja (AUC) na karwedylol była 6,8-krotnie większa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi.²⁶

Nietolerancja laktozy

Produkt Carvetrend zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁷

Każda tabletka produktu Carvetrend 3,125 mg zawiera 16,77 mg laktozy.²⁸