Skład jakościowy i ilościowy leku Carvedilol Orion

Produkt leczniczy Carvedilol Orion jest dostępny w trzech różnych dawkach: 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg. Główną substancją czynną we wszystkich dawkach jest karwedylol, który występuje w ściśle określonych ilościach dla każdej mocy leku.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Carvedilol Orion zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. Zawartość tych substancji jest różna dla poszczególnych mocy tabletek:²

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu tabletek

Carvedilol Orion występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie trzy dawki mają podobny wygląd, jednak różnią się oznaczeniem, co umożliwia ich łatwą identyfikację:³

• Tabletki 6,25 mg – białe lub prawie białe, owalne, oznaczone symbolem „F57” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie
• Tabletki 12,5 mg – białe lub prawie białe, owalne, oznaczone symbolem „F58” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie
• Tabletki 25 mg – białe lub prawie białe, owalne, oznaczone symbolem „F59” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie

Wszystkie tabletki posiadają linię podziału, która umożliwia ich podzielenie na równe dawki, co ma istotne znaczenie w przypadku konieczności modyfikacji dawkowania.⁴

Pełny skład pomocniczy leku

Poza substancją czynną, produkt leczniczy Carvedilol Orion zawiera szereg substancji pomocniczych, które zostały podzielone na dwie kategorie: składniki trzonu tabletki oraz składniki otoczki tabletki.⁵

Składniki trzonu tabletki

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe proszku tabletki
• Krospowidon (typu A) – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu
• Krospowidon (typu B) – dodatkowy środek rozsadzający o podobnych właściwościach
• Powidon (K-30) – środek wiążący, który nadaje tabletce odpowiednią spójność
• Sacharoza – substancja pomocnicza nadająca właściwości smakowe i strukturalne
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, który zapobiega przywieraniu tabletki do urządzeń produkcyjnych

Składniki otoczki tabletki

• Makrogol 400 – nadaje elastyczność powłoce tabletki
• Polisorbat 80 – emulgator, który pomaga w równomiernym rozprowadzeniu otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę otoczce
• Hypromeloza 5cps – polimer błonotwórczy, który tworzy podstawową strukturę otoczki tabletki

Opakowania i dostępne wielkości

Carvedilol Orion jest pakowany w dwa różne rodzaje opakowań, co zapewnia różnorodne opcje przechowywania i dystrybucji leku.⁶

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium

Dostępne wielkości opakowań: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500 i 1000 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE

Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z białym zamknięciem z nieprzezroczystego polipropylenu są dostępne w następujących wielkościach: 30, 50, 60, 100, 250, 500 i 1000 tabletek powlekanych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co zależy od strategii dystrybucyjnej na danym rynku farmaceutycznym.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Carvedilol Orion posiada określony okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji.⁷ Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej leku, należy przestrzegać właściwych warunków przechowywania, które określono jako: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.⁸

W przypadku niewykorzystania całego opakowania, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁹