Działania niepożądane
Carvedilol Orion 25 mg

Działania niepożądane karwedylolu

Profil bezpieczeństwa karwedylolu charakteryzuje się występowaniem różnorodnych działań niepożądanych, których częstość w większości przypadków jest niezależna od dawki. Wyjątkami są zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz bradykardia, których częstość wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku. Należy podkreślić, że ryzyko większości działań niepożądanych jest podobne niezależnie od wskazania klinicznego do stosowania karwedylolu.¹

Objawy ogólnoustrojowe

Wśród najczęściej występujących objawów ogólnoustrojowych obserwuje się astenię (zmęczenie), która pojawia się bardzo często, tj. u co najmniej 10% pacjentów. Często zgłaszane są również bóle oraz obrzęki. Objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy są zwykle łagodne i występują częściej na początku leczenia.²

Zaburzenia układu krążenia

Niedociśnienie tętnicze występuje bardzo często podczas terapii karwedylolem. Innymi częstymi działaniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego są niewydolność serca, bradykardia, obrzęk, hiperwolemia, a także przewodnienie. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca może dojść do pogorszenia niewydolności lub zatrzymania płynów, szczególnie podczas zwiększania dawki leku. Niezbyt często obserwuje się blok przedsionkowo-komorowy oraz dławicę piersiową.³

Warto zauważyć, że niewydolność serca jest zgłaszana z podobną częstością zarówno u pacjentów otrzymujących karwedylol, jak i placebo (odpowiednio 15,4% i 14,5%) w grupie chorych z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego.⁴

Po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu odnotowano również przypadki zahamowania zatokowego u pacjentów predysponowanych, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub z wcześniej występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym.⁵

Zaburzenia naczyniowe

Poza niedociśnieniem, często obserwuje się również niedociśnienie ortostatyczne oraz zaburzenia krążenia obwodowego, takie jak zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych czy zaostrzenie chromania przestankowego i zespołu Raynauda. Dodatkowo, u niektórych pacjentów może wystąpić nadciśnienie tętnicze jako działanie niepożądane.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Do bardzo częstych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą zawroty głowy i ból głowy. Niezbyt często mogą wystąpić stany przedomdleniowe, omdlenia oraz parestezje.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Wśród objawów ze strony układu oddechowego często zgłaszane są duszność, obrzęk płuc oraz astma u pacjentów predysponowanych. Rzadko natomiast występuje obrzęk błony śluzowej nosa.⁸

Zaburzenia czynności nerek

Często obserwuje się niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z uogólnioną miażdżycą naczyń i/lub ze współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i/lub współistniejącą niewydolnością nerek może wystąpić przemijające pogorszenie czynności nerek podczas leczenia karwedylolem.⁹

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki nietrzymania moczu u kobiet, które ustępowało po przerwaniu leczenia.¹⁰

Zaburzenia gospodarki węglowodanowej

Karwedylol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może powodować zaburzenia kontroli glikemii. U pacjentów z istniejącą cukrzycą często występują zaburzenia kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia). Lek może również powodować ujawnienie cukrzycy utajonej, nasilenie cukrzycy już rozpoznanej lub hamowanie regulacji stężenia glukozy we krwi.¹¹

Zaburzenia hematologiczne

Wśród działań niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego często obserwuje się niedokrwistość. Rzadziej mogą wystąpić trombocytopenia (rzadko) oraz leukopenia (bardzo rzadko).¹²

Zaburzenia skórne

Niezbyt często podczas stosowania karwedylolu występują reakcje skórne, takie jak wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany łuszczycowe i liszajowate, a także nadmierne pocenie się i łysienie. Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹³

Tabela działań niepożądanych karwedylolu

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy pamiętać, że niektóre działania niepożądane występują z częstością zależną od dawki – dotyczy to zawrotów głowy, zaburzeń widzenia oraz bradykardii.¹⁴

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość pogorszenia niewydolności serca lub zatrzymanie płynów podczas zwiększania dawki karwedylolu.¹⁵

Pacjenci z predyspozycjami, szczególnie osoby w podeszłym wieku lub z wcześniej występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym, mogą doświadczyć zahamowania zatokowego.¹⁶

W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i/lub współistniejącą niewydolnością nerek, należy monitorować czynność nerek, gdyż obserwowano przemijające pogorszenie funkcji nerek podczas leczenia karwedylolem w tej grupie chorych.¹⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸