Skład i postać leku
Carbomedac 10 mg/ml

Charakterystyka leku Carbomedac

Carbomedac to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Jest to klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o dużej czystości farmaceutycznej, przeznaczony do podawania drogą dożylną po odpowiednim rozcieńczeniu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest karboplatyna (Carboplatinum) występująca w stężeniu 10 mg/ml. W zależności od objętości fiolki, preparat zawiera następujące ilości substancji czynnej:²

Jedyną substancją pomocniczą preparatu jest woda do wstrzykiwań, co zapewnia wysoką czystość i kompatybilność z układami biologicznymi.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Carbomedac występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.⁴ Produkt dostępny jest w fiolkach ze szkła oranżowego, zabezpieczonych gumowym korkiem bromobutylowym z powłoką fluoropolimerową oraz aluminiowym wieczkiem z nacięciem i plastikowym wierzchem.⁵

Preparat dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 1 fiolka zawierająca 5 ml, 15 ml, 45 ml, 60 ml lub 100 ml koncentratu
• 10 fiolek zawierających 5 ml, 15 ml, 45 ml, 60 ml lub 100 ml koncentratu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania i trwałość

Przechowywanie nierozcieńczonego koncentratu

Nieotwarty preparat Carbomedac należy przechowywać w następujących warunkach:⁷

• W temperaturze nieprzekraczającej 25°C
• Nie należy zamrażać preparatu
• Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Okres ważności nieotworzonego produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Trwałość po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu do infuzji zależy od użytego rozpuszczalnika:⁹

• W 5% roztworze glukozy (50 mg/ml) – zachowuje trwałość przez 72 godziny w temperaturze pokojowej
• W 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) – zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli jest chroniony przed światłem

Mimo wykazanej stabilności fizykochemicznej, z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się wykorzystanie roztworu do infuzji przygotowanego w 0,9% roztworze chlorku sodu niezwłocznie po przygotowaniu.¹⁰

Jeśli rozcieńczony preparat nie jest zastosowany natychmiast:

• Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C
• Warunek ten dotyczy sytuacji, gdy rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych
• Odpowiedzialność za przestrzeganie właściwych warunków przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik

Wskazówki dotyczące stosowania

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu preparatu Carbomedac należy uwzględnić następujące niezgodności farmaceutyczne:¹¹

• Karboplatyna reaguje z aluminium, dlatego nie wolno jej podawać przy użyciu zestawów do podawania, strzykawek i igieł iniekcyjnych zawierających części aluminiowe
• Reakcja z aluminium może prowadzić do wytrącania się preparatu oraz zmniejszenia jego działania przeciwnowotworowego
• Preparatu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz specjalnie wskazanych do tego celu rozcieńczalników

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania

Karboplatyna jest substancją o działaniu mutagennym i potencjalnie rakotwórczym, co wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas przygotowywania i podawania leku:¹²

• Lek powinien być przygotowywany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny
• Podczas przygotowania należy stosować odpowiednie środki ochrony osobistej:
  • Rękawice ochronne
  • Jednorazowe fartuchy
  • Maski ochronne
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z cytostatykami

Przy przygotowywaniu roztworów do infuzji należy przestrzegać wszystkich procedur aseptycznych oraz przepisów dotyczących bezpiecznego postępowania z lekami cytotoksycznymi.