Skład i postać leku
Carbetocin Mercapharm 100 mcg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu Carbetocin Mercapharm

Produktem leczniczym jest Carbetocin Mercapharm, dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mikrogramów/mL. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 mikrogramów substancji czynnej – karbetocyny. Produkt ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, który nie zawiera widocznych cząstek stałych. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 5,2-6,0.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – substancja wypełniająca i stabilizator
• Kwas octowy – regulator kwasowości
• Sodu wodorotlenek – substancja do ustalenia właściwego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

²

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Carbetocin Mercapharm występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt leczniczy jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, wyposażone w szary korek (typ I) pokryty fluoropolimerem. Fiolki zamknięte są aluminiowym wieczkiem z nakładką z polipropylenu typu flip-off, co ułatwia otwarcie. Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Produkt jest dostępny w tekturowym pudełku zawierającym 4 lub 5 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.³

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Carbetocin Mercapharm wynosi 30 miesięcy. Po pierwszym otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast, co jest istotną informacją z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania.⁴

W zakresie przechowywania nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury. Fiolki należy jednak przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony roztworu przed światłem. Produkt nie powinien być zamrażany, gdyż może to negatywnie wpłynąć na jego właściwości farmakologiczne.⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, produktu Carbetocin Mercapharm nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. Jest to istotna informacja dla personelu medycznego przygotowującego lek do podania.⁶

Usuwanie i przygotowanie produktu do stosowania

Przed podaniem produktu Carbetocin Mercapharm należy upewnić się, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek. Tylko taki roztwór może zostać użyty do wstrzyknięcia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami, co ma na celu zapewnienie właściwego postępowania z odpadami medycznymi.⁷