Działania niepożądane leku Caramlo

Produkt leczniczy Caramlo, zawierający kandesartan cyleksetylu (8 mg lub 16 mg) w połączeniu z amlodypiną (5 mg lub 10 mg), charakteryzuje się profilem działań niepożądanych wynikającym z właściwości farmakologicznych obu substancji czynnych. Działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas stosowania jednego ze składników (amlodypiny lub kandesartanu) mogą stanowić potencjalne działania niepożądane produktu Caramlo.¹

Profil bezpieczeństwa amlodypiny

Najczęściej raportowane działania niepożądane związane z amlodypiną obejmują: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki (szczególnie wokół kostek) oraz uczucie zmęczenia.² Należy zwrócić szczególną uwagę na obrzęki, które stanowią bardzo częste działanie niepożądane, oraz na potencjalne poważne reakcje skórne, które chociaż występują rzadko, mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta.

Profil bezpieczeństwa kandesartanu

W przypadku kandesartanu profil bezpieczeństwa jest korzystny – działania niepożądane mają zwykle charakter łagodny i przemijający. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, ból głowy oraz infekcje dróg oddechowych.³ Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych był porównywalny do grupy placebo (3,1% vs 3,2%).⁴

Monitorowanie parametrów laboratoryjnych

U pacjentów przyjmujących Caramlo zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych. Jednakże u osób z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.⁵ W trakcie stosowania kandesartanu obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron.⁶

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania amlodypiny i kandesartanu z uwzględnieniem częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów.

Zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Podczas stosowania produktu Caramlo należy zwrócić szczególną uwagę na następujące poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:

• Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zgłaszane w związku ze stosowaniem amlodypiny z częstością bardzo rzadką lub nieznaną)⁷
• Obrzęk naczynioruchowy – związany zarówno z amlodypiną, jak i kandesartanem (zgłaszany bardzo rzadko)⁸
• Zaburzenia hematologiczne – leukopenia, trombocytopenia (amlodypina) oraz leukopenia, neutropenia, agranulocytoza (kandesartan) – wszystkie zgłaszane z częstością bardzo rzadką⁹
• Zaburzenia wątroby – zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zgłaszane bardzo rzadko przy obu substancjach czynnych)¹⁰
• Zaburzenia czynności nerek – w tym niewydolność nerek u predysponowanych pacjentów (zgłaszane bardzo rzadko w przypadku kandesartanu)¹¹
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – zawał mięśnia sercowego (zgłaszany bardzo rzadko w przypadku amlodypiny)¹²

Działania niepożądane związane z zaburzeniami elektrolitowymi

Przy stosowaniu kandesartanu należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia hiperkaliemii i hiponatremii (zgłaszane bardzo rzadko).¹³ Jest to szczególnie istotne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki mogące wpływać na stężenie elektrolitów (np. suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas).

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Caramlo u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek (w tym niewydolności nerek) oraz konieczność monitorowania stężenia potasu i kreatyniny¹⁴
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – ze względu na ryzyko zaburzeń czynności wątroby i potencjalnego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych¹⁵
• Pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej – wymagający monitorowania stężenia elektrolitów, szczególnie potasu i sodu¹⁶

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Caramlo należy rozważyć następujące działania:

1. Ocena nasilenia objawów i ich potencjalnego wpływu na stan kliniczny pacjenta
2. W przypadku ciężkich działań niepożądanych – rozważenie przerwania leczenia i zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego
3. W przypadku łagodnych działań niepożądanych – rozważenie kontynuacji leczenia z jednoczesnym monitorowaniem stanu pacjenta
4. U wybranych pacjentów (z zaburzeniami czynności nerek) – okresowe monitorowanie parametrów laboratoryjnych (stężenie potasu i kreatyniny w surowicy)¹⁷

Należy pamiętać o zgłaszaniu podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸