Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Capsigel N

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w ciąży

Produkt leczniczy Capsigel N w postaci emulsji na skórę, zawierający w swoim składzie noniwamid, kwas salicylowy, kamforę, olejek terpentynowy i olejek eukaliptusowy, jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Dotychczas nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych. Brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania zarówno substancji czynnych zawartych w produkcie, jak i preparatu jako całości u kobiet w ciąży. ¹

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Capsigel N w tym okresie oraz o bezwzględnym przeciwwskazaniu do jego stosowania. W przypadku planowania ciąży również należy odstąpić od stosowania produktu. ²

Stosowanie podczas karmienia piersią

Stosowanie produktu leczniczego Capsigel N jest przeciwwskazane w okresie laktacji. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie substancji czynnych zawartych w emulsji (noniwamid, kwas salicylowy, kamfora, olejek terpentynowy, olejek eukaliptusowy) do mleka matki. Wobec braku danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie karmienia piersią, nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących. ³

Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania stosowania leku na czas karmienia piersią lub rozważenia alternatywnych metod leczenia, jeśli stosowanie środków przeciwbólowych miejscowo jest niezbędne. ⁴

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych oraz nie istnieją doniesienia literaturowe, które oceniałyby wpływ poszczególnych składników emulsji Capsigel N (noniwamid 0,05 g, kwas salicylowy 1,9 g, kamfora 5,0 g, olejek terpentynowy 5,0 g, olejek eukaliptusowy 2,0 g) na płodność człowieka. ⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o braku danych na temat potencjalnego wpływu składników preparatu na płodność oraz rozważyć, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne, nieznane ryzyko. ⁶

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Podczas rozmowy z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania preparatu Capsigel N:

• Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak danych potwierdzających jego bezpieczeństwo w tych okresach ⁷
• Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo stosowania substancji czynnych preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią ⁸
• Brak jest danych na temat przenikania składników emulsji do mleka matki ⁹
• Nie ma również danych dotyczących wpływu preparatu i jego składników na płodność ¹⁰
• W przypadku konieczności stosowania miejscowego leku przeciwbólowego w okresie ciąży lub karmienia piersią należy rozważyć alternatywne produkty o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa ¹¹

Lekarz powinien dokładnie wyjaśnić pacjentce, że ze względu na brak jakichkolwiek danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Capsigel N w okresie ciąży i laktacji, stosowanie produktu jest zabronione w tych okresach. Dotyczy to zarówno kobiet już będących w ciąży lub karmiących piersią, jak i pacjentek planujących ciążę w najbliższym czasie. ¹²