Działania niepożądane leku Canephron N

Lek Canephron N (krople doustne, płyn) zawiera wyciąg złożony z ziela tysiącznika (Centaurium erythraea Rafn s.l.), korzenia lubczyku (Levisticum officinale Koch.) oraz liścia rozmarynu (Rosmarinus officinalis L.) w stosunku 1:1:1. Pomimo naturalnego składu, podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych kategoryzuje się następująco:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane leku Canephron N

Podczas stosowania leku Canephron N zidentyfikowano następujące kategorie działań niepożądanych:³

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty oraz biegunka. Tego typu działania niepożądane sklasyfikowano jako „często występujące”, co oznacza, że mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku leku Canephron N raportowano również reakcje alergiczne i/lub reakcje nadwrażliwości. Częstość występowania tych reakcji jest nieznana, co oznacza, że nie można jej określić na podstawie dostępnych danych. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznej, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania leku Canephron N.⁵

Tabela działań niepożądanych leku Canephron N

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Uwagi dotyczące składu preparatu a działania niepożądane

Należy zwrócić uwagę, że Canephron N zawiera 16,0-19,5% (V/V) etanolu, co może mieć znaczenie u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką lub u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także potencjalnie wpływać na występowanie niektórych działań niepożądanych.⁸