Działania niepożądane
Bulgaplin 300 mg

Program badań klinicznych pregabaliny objął ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Działania niepożądane były przeważnie łagodne lub umiarkowane, z częstością przerwania terapii wynoszącą 12% w grupie pregabaliny wobec 5% w grupie placebo. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy i senność, które były również głównymi przyczynami odstawienia leku. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Działania niepożądane klasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana.

Pobierz ChPL PDF Bulgaplin – Kapsułki twarde – 300 mg
  1. Działania niepożądane pregabaliny – charakterystyka kliniczna
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
  3. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia
    1. Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów
    2. Dzieci i młodzież
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego
  2. ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego
  3. padaczka
  4. uogólnione zaburzenie lękowe
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane pregabaliny – charakterystyka kliniczna

Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania pregabaliny miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie. Warto zauważyć, że częstość przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiła 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę, podczas gdy w grupie placebo wskaźnik ten wynosił jedynie 5%. 1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii pregabaliną były zawroty głowy i senność. Te dwa objawy stanowiły również główne przyczyny przerwania leczenia. Należy pamiętać, że obserwowane działania niepożądane mogą mieć związek nie tylko z samym lekiem, ale również z chorobą podstawową i/lub jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych. 2

Warto zauważyć, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. 3

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane pregabaliny klasyfikowane są według częstości ich występowania w następujący sposób:

  • Bardzo często (≥ 1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Bulgaplin" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (4

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowy Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, stanowiące główną przyczynę przerwania terapii
Często Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Szeroki zakres objawów neurologicznych o umiarkowanym nasileniu
Niezbyt często Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Mniej powszechne, ale potencjalnie poważniejsze objawy neurologiczne
Zaburzenia psychiczne Często Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Typowe zaburzenia psychiczne związane z działaniem na OUN
Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Szerszy zakres zaburzeń afektywnych i poznawczych
Zaburzenia oka Często Nieostre widzenie, podwójne widzenie Najczęstsze objawy oczne
Niezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Rzadsze, ale istotne klinicznie objawy okulistyczne
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Typowe objawy żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Mniej powszechne objawy żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często do rzadko Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często do bardzo rzadko Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*, żółtaczka, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Potencjalnie poważne powikłania wymagające monitorowania funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często do rzadko Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty W tym zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Objawy ogólnoustrojowe wpływające na codzienne funkcjonowanie

5

* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Po przerwaniu zarówno krótko- jak i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki. 6

Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia należą:

  • Zaburzenia neurologiczne: bóle głowy, drgawki, zawroty głowy
  • Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, nerwowość, depresja, myśli samobójcze
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, biegunka
  • Inne objawy: objawy grypopodobne, ból, nadmierne pocenie się

7

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u pacjentów dorosłych. W badaniach pediatrycznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: 8

  • W badaniu 12-tygodniowym (wiek 4-16 lat):
    • senność
    • gorączka
    • zakażenie górnych dróg oddechowych
    • zwiększenie łaknienia
    • zwiększenie masy ciała
    • zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
  • W badaniu 14-dniowym (wiek 1 miesiąc do poniżej 4 lat):
    • senność
    • zakażenie górnych dróg oddechowych
    • gorączka

9

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie działań niepożądanych powinno odbywać się za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 10

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. 11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 21.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl