Właściwości farmakokinetyczne leku Bronchostop na kaszel

W przypadku produktu leczniczego Bronchostop na kaszel, zawierającego 59,5 mg wyciągu suchego z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.), występującego w postaci pastylek miękkich, nie przeprowadzono klasycznych badań farmakokinetycznych ¹.

Podstawa prawna braku badań farmakokinetycznych

Brak badań farmakokinetycznych dla tego produktu leczniczego jest zgodny z regulacjami prawnymi określonymi w artykule 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami ². Dyrektywa ta określa wymogi dotyczące tradycyjnych produktów leczniczych pochodzenia roślinnego, które pod pewnymi warunkami mogą być dopuszczone do obrotu bez konieczności przeprowadzania pełnego zakresu badań, w tym badań farmakokinetycznych.

Skład produktu a właściwości farmakokinetyczne

Bronchostop na kaszel zawiera jako substancję czynną wyciąg suchy z ziela tymianku (DER 7-13:1), ekstrahowany wodą ³. Produkt występuje w postaci sześciokątnych, brązowych pastylek miękkich do ssania, o owocowym smaku ⁴.

Substancje pomocnicze i ich potencjalny wpływ

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą teoretycznie wpływać na farmakokinetykę lub tolerancję produktu u niektórych pacjentów. Każda pastylka zawiera:

• Fruktozę – 300 mg ⁵
• Sorbitol (E 420) – 523 mg ⁶
• Glikol propylenowy (E 1520) – 5,53 mg ⁷
• Alkohol benzylowy (E 1519) – 0,0018 mg ⁸

Ze względu na tradycyjny charakter produktu leczniczego zawierającego wyciąg roślinny oraz formę podania (pastylki miękkie do ssania), standardowe parametry farmakokinetyczne takie jak biodostępność, czas półtrwania, objętość dystrybucji czy klirens nie zostały określone dla tego produktu ⁹.

Znaczenie kliniczne braku danych farmakokinetycznych

Brak danych farmakokinetycznych dla produktu Bronchostop na kaszel wynika z jego statusu prawnego jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Skuteczność i bezpieczeństwo produktu opierają się na długotrwałym stosowaniu wyciągu z tymianku w tradycyjnej medycynie, a nie na szczegółowych badaniach farmakokinetycznych wymaganych dla innych kategorii leków ¹⁰.