Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy BRONCHOSTOP na kaszel (59,5 mg, pastylki miękkie) zawierający wyciąg suchy z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego BRONCHOSTOP na kaszel w okresie ciąży nie zostało ustalone poprzez odpowiednie badania kliniczne. Wobec braku wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo dla rozwijającego się płodu, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet ciężarnych.²

W przypadku pacjentek ciężarnych, które zgłaszają się po poradę dotyczącą objawów kaszlu, lekarz powinien poinformować o braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z ziela tymianku zawartego w preparacie BRONCHOSTOP na kaszel i zalecić alternatywne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego BRONCHOSTOP na kaszel podczas laktacji również nie zostało ustalone. Brak jest danych dotyczących przenikania składników aktywnych wyciągu z ziela tymianku do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na karmione dziecko.⁴

W związku z tym, lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o braku wystarczających danych naukowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie laktacji i nie zalecać jego stosowania. W przypadku konieczności leczenia objawów kaszlu u matki karmiącej, należy rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu BRONCHOSTOP na kaszel (59,5 mg, pastylki miękkie) brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu wyciągu z ziela tymianku na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących ciążę, że nie przeprowadzono badań oceniających wpływ składników preparatu na zdolności rozrodcze, jakość gamet oraz wczesne etapy rozwoju zarodka. W przypadku par starających się o dziecko należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia kaszlu, których wpływ na płodność został lepiej zbadany.⁷

Zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią, które zgłaszają objawy kaszlu, lekarz powinien:

• Poinformować o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu BRONCHOSTOP na kaszel w tych grupach pacjentek⁸
• Wyjaśnić potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leków o nieustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji
• Przedstawić alternatywne metody łagodzenia objawów kaszlu o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
• Podkreślić znaczenie konsultacji z lekarzem przed zastosowaniem jakichkolwiek leków w okresie ciąży i karmienia piersią

Należy zwrócić uwagę, że BRONCHOSTOP na kaszel zawiera także substancje pomocnicze, w tym 300 mg fruktozy, 523 mg sorbitolu (E 420), 5,53 mg glikolu propylenowego (E 1520) i 0,0018 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w jednej pastylce, co również może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania w grupie kobiet ciężarnych i karmiących.⁹