Działania niepożądane leku Bronchostop na kaszel

W trakcie stosowania leku Bronchostop na kaszel (59,5 mg, pastylki miękkie) mogą wystąpić działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Produkt zawiera wyciąg suchy z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L., DER 7-13:1, ekstrahent: woda), który może powodować specyficzne reakcje w organizmie pacjenta.¹

Obserwowane reakcje niepożądane

Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających tymianek, w tym leku Bronchostop na kaszel, zaobserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego. Wśród reakcji nadwrażliwości odnotowano szczególnie niebezpieczne przypadki, takie jak wstrząs anafilaktyczny i obrzęk Quinckego. Należy podkreślić, że częstość występowania tych reakcji nie została dokładnie określona na podstawie dostępnych danych (częstość: nieznana).²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Bronchostop na kaszel są przedstawione zgodnie z klasyfikacją narządów i układów według MedDRA. Wszystkie zidentyfikowane działania niepożądane charakteryzują się częstością występowania określoną jako „nieznana”, co oznacza, że nie może być ona precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych.³

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród obserwowanych działań niepożądanych leku Bronchostop na kaszel na szczególną uwagę zasługują:⁴

• Wstrząs anafilaktyczny – stanowi bezpośrednie zagrożenie życia, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Charakteryzuje się nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, trudnościami w oddychaniu, może prowadzić do utraty przytomności.
• Obrzęk Quinckego (obrzęk naczynioruchowy) – objawia się nagłym obrzękiem tkanek miękkich, najczęściej twarzy, warg, języka, krtani, co może prowadzić do obstrukcji dróg oddechowych i stanowić zagrożenie życia.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego – mogą obejmować nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunkę lub zaparcia.

Informacje dla personelu medycznego dotyczące zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁵

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.⁷

Czynniki ryzyka i uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że lek Bronchostop na kaszel zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same mogą przyczyniać się do wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z określonymi predyspozycjami:

• Fruktoza (300 mg na pastylkę) – może być przeciwwskazana u pacjentów z nietolerancją fruktozy
• Sorbitol (E 420) (523 mg na pastylkę) – może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i działać przeczyszczająco
• Glikol propylenowy (E 1520) (5,53 mg na pastylkę)
• Alkohol benzylowy (E 1519) (0,0018 mg na pastylkę) – potencjalnie może powodować reakcje alergiczne⁸