Skład i postać leku
Bromox 6 mg

Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego Bromox

Produkt leczniczy Bromox występuje w dwóch dawkach: 3 mg oraz 6 mg, w postaci kapsułek twardych. Substancją czynną preparatu jest bromazepam – każda kapsułka zawiera odpowiednio 3 mg lub 6 mg tej substancji, w zależności od dawki preparatu. ¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Kapsułki Bromox zawierają substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W dawce 3 mg każda kapsułka zawiera 128 mg laktozy jednowodnej oraz barwniki: czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110). Natomiast kapsułki o mocy 6 mg zawierają 125 mg laktozy jednowodnej oraz czerwień koszenilową (E 124). ²

Cechy fizyczne kapsułek

Wizualnie kapsułki Bromox różnią się w zależności od dawki. Kapsułki 3 mg są pomarańczowo-czerwone, mają rozmiar 4 i zawierają biały lub żółtawy proszek. Kapsułki 6 mg mają kolor szaro-różowy, ten sam rozmiar 4 i również zawierają biały lub żółtawy proszek. ³

Pełny skład jakościowy preparatu Bromox

Poza substancją czynną (bromazepamem), kapsułki Bromox zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie: składniki zawartości kapsułki oraz składniki osłonki kapsułki. ⁴

Zawartość kapsułki tworzą: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian. Te substancje pełnią rolę wypełniaczy, rozcieńczalników, substancji poprawiających sypkość oraz środków poślizgowych, co zapewnia odpowiednią konsystencję i stabilność preparatu. ⁵

Osłonkę kapsułki stanowią: żelatyna (podstawa kapsułki), tytanu dwutlenek (E 171) oraz barwniki, które różnią się w zależności od dawki. Kapsułki 3 mg zawierają dodatkowo żółcień pomarańczową (E 110), natomiast kapsułki 6 mg zawierają żelaza tlenek czarny (E 172). Obie dawki zawierają czerwień koszenilową (E 124), która nadaje kapsułkom charakterystyczne zabarwienie. ⁶

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Kapsułki Bromox są dostępne w blistrach wykonanych z folii PVC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Produkt jest oferowany w opakowaniach zawierających 20, 30 lub 50 kapsułek twardych, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku. ⁷

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią i światłem. Okres ważności preparatu Bromox wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. ⁸

Sposób podania i niezgodności farmaceutyczne

Bromox w postaci kapsułek twardych jest przeznaczony do podania doustnego. Kapsułkę należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Produkt nie wykazuje znanych niezgodności farmaceutycznych, co zostało oznaczone sformułowaniem „nie dotyczy” w odpowiedniej sekcji charakterystyki produktu leczniczego. ⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych. ¹⁰