Działania niepożądane leku Biseko

Produkt leczniczy Biseko to roztwór do infuzji zawierający 50 mg/ml białka surowicy ludzkiej. W skład 1000 ml roztworu wchodzi 50 g białka osocza ludzkiego, w tym około 31 g albuminy i około 10 g immunoglobuliny (z czego: 7,0 g immunoglobuliny G, 1,4 g immunoglobuliny A i 0,5 g immunoglobuliny M). Roztwór ten, jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, które wymagają dokładnego monitorowania i odpowiedniego postępowania przez personel medyczny.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla właściwej oceny i interpretacji działań niepożądanych leku Biseko zastosowano standardową klasyfikację częstości występowania zgodną z wytycznymi MedDRA:^{1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (2}

• Bardzo często – występujące z częstością większą niż 1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością od 1/100 do 1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością od 1/1 000 do 1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością od 1/10 000 do 1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością mniejszą niż 1/10 000 przypadków
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Biseko mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych w odniesieniu do poszczególnych układów:³

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie leczenia produktem Biseko pacjenci mogą doświadczać bólu głowy, który występuje niezbyt często (tj. z częstością od 1/1 000 do 1/100 przypadków). Ból głowy może być związany z samą infuzją lub stanowić reakcję organizmu na składniki preparatu. W przypadku wystąpienia intensywnego lub nawracającego bólu głowy należy rozważyć modyfikację szybkości infuzji lub zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas terapii lekiem Biseko mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, które obserwowane są niezbyt często. Reakcje te mogą objawiać się wysypką, świądem, zaczerwienieniem skóry czy pokrzywką. W rzadkich przypadkach może dojść do wstrząsu anafilaktycznego, czyli ciężkiej, zagrażającej życiu reakcji nadwrażliwości, nawet jeśli pacjent nie wykazywał reakcji nadwrażliwości przy wcześniejszym podaniu tego produktu. Wstrząs anafilaktyczny wymaga natychmiastowego przerwania infuzji i wdrożenia odpowiedniego leczenia ratunkowego.⁵

Zaburzenia naczyniowe

Rzadkim działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania produktu Biseko jest spadek ciśnienia tętniczego krwi (hipotensja), który może być związany z szybkością infuzji lub stanowić element reakcji nadwrażliwości. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia należy spowolnić lub przerwać infuzję oraz zastosować odpowiednie postępowanie mające na celu normalizację parametrów hemodynamicznych.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

U pacjentów otrzymujących Biseko mogą niezbyt często wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. Objawy te mogą być związane z szybkością infuzji lub stanowić reakcję organizmu na składniki preparatu. W przypadku występowania uporczywych nudności lub wymiotów należy rozważyć zmniejszenie szybkości infuzji lub czasowe jej wstrzymanie oraz ewentualne zastosowanie leczenia objawowego.⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Podczas terapii produktem Biseko pacjenci niezbyt często mogą odczuwać ból stawów oraz łagodny ból pleców. Dolegliwości te zwykle ustępują samoistnie po zakończeniu infuzji lub mogą wymagać zastosowania leków przeciwbólowych. W przypadku nasilonych dolegliwości bólowych należy rozważyć przerwanie infuzji i konsultację specjalistyczną.⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W trakcie leczenia lekiem Biseko niezbyt często mogą występować objawy ogólne, takie jak dreszcze i gorączka. Objawy te mogą świadczyć o reakcji organizmu na podanie preparatu i zwykle ustępują po zakończeniu infuzji. W przypadku utrzymywania się wysokiej gorączki lub nasilonych dreszczy należy rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.⁹

Szczególne uwagi dotyczące noworodków i niemowląt

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu Biseko u noworodków i niemowląt, zwłaszcza przy podawaniu dawek większych niż maksymalnie zalecane, odpowiadających przybliżonym objętościom krążącym lub większym. W takiej sytuacji, pomimo bardzo niskiej zawartości izoaglutynin w preparacie, mogą wystąpić objawy kliniczne związane ze zwiększoną hemolizą. Hemoliza może prowadzić do anemii, żółtaczki, a w skrajnych przypadkach do uszkodzenia narządów wewnętrznych. Z tego względu konieczne jest szczególnie staranne monitorowanie parametrów hematologicznych u tej grupy pacjentów podczas terapii produktem Biseko.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Biseko ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane leku Biseko za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹²