Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Biseko

Produkt leczniczy Biseko (50 mg/ml, roztwór do infuzji) zawiera białka surowicy ludzkiej w ilości 50 g/1000 ml. Białka te są normalnymi składnikami organizmu ludzkiego, co ma istotne znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego tego produktu leczniczego. ¹

Badania toksyczności ostrej

Przeprowadzanie standardowych badań toksyczności ostrej leku Biseko na modelach zwierzęcych uznano za nieistotne z punktu widzenia klinicznego. Wynika to z faktu, że podawanie większych dawek białek surowicy ludzkiej zwierzętom prowadzi do przeciążenia układu krwionośnego, co uniemożliwia właściwą interpretację wyników takich badań w kontekście bezpieczeństwa dla człowieka. ²

Badania toksyczności przewlekłej

Badania toksyczności przewlekłej produktu Biseko nie zostały przeprowadzone. Takie badania uznano za niewykonalne ze względu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko białkom ludzkim przez organizmy zwierzęce oraz interferencję pomiędzy tymi przeciwciałami. Mechanizm immunologiczny odpowiedzi organizmu zwierzęcego na obce białka uniemożliwia uzyskanie miarodajnych wyników, które mogłyby być odniesione do populacji ludzkiej. ³

Toksyczność reprodukcyjna

Z tych samych powodów, które uniemożliwiają przeprowadzenie badań toksyczności przewlekłej, badania toksycznego wpływu preparatu Biseko na zarodek i płód również uznano za niewykonalne. Immunologiczna odpowiedź organizmu zwierzęcego na białka ludzkie powoduje, że wyniki takich badań nie miałyby wartości predykcyjnej dla oceny bezpieczeństwa u ludzi. ⁴

Wpływ na układ immunologiczny noworodków

W ramach przedklinicznych badań bezpieczeństwa nie przeprowadzono oceny wpływu produktu leczniczego Biseko na układ immunologiczny noworodków. Brak jest zatem danych przedklinicznych dotyczących potencjalnego wpływu zawartych w preparacie immunoglobulin (IgG, IgA, IgM) na rozwój i funkcjonowanie układu odpornościowego u osobników niedojrzałych immunologicznie. ⁵

Potencjał rakotwórczy i mutagenny

Dla produktu Biseko nie przeprowadzono dedykowanych badań eksperymentalnych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego i/lub mutagennego. Decyzja o nieprzeprowadzaniu takich badań jest uzasadniona wieloletnimi obserwacjami klinicznymi, które nie dostarczają żadnych dowodów na działanie kancerogenne czy mutagenne immunoglobulin zawartych w produkcie. Immunoglobuliny jako naturalne składniki ludzkiego osocza, stosowane są od wielu lat w praktyce klinicznej, a wieloletnie doświadczenie z ich stosowaniem nie wskazuje na istnienie ryzyka właściwego dla substancji o działaniu rakotwórczym lub mutagennym. ⁶

Biorąc pod uwagę brak przesłanek klinicznych wskazujących na potencjalne działanie rakotwórcze lub mutagenne immunoglobulin, przeprowadzanie badań eksperymentalnych na zwierzętach uznano za nieuzasadnione zarówno z punktu widzenia naukowego, jak i etycznego. ⁷