Działania niepożądane
Biomentin 20 mg

Produkt leczniczy Biomentin, zawierający memantyny chlorowodorek w dawkach 10 mg lub 20 mg, stosowany w terapii otępienia, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych o najczęściej łagodnym do umiarkowanego nasileniu. W badaniach klinicznych na 1784 pacjentach leczonych memantyną oraz 1595 pacjentach otrzymujących placebo, częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna między grupami. Najczęściej obserwowane działania niepożądane w grupie memantyny to zawroty głowy (6,3% vs 5,6% placebo), bóle głowy (5,2% vs 3,9%), zaparcia (4,6% vs 2,6%), nadciśnienie tętnicze (4,1% vs 2,8%) oraz senność (3,4% vs 2,2%). Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania, od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), co ułatwia ocenę ryzyka w praktyce klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Biomentin – Tabletki powlekane – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Biomentin (memantyna)
    1. Profil bezpieczeństwa memantyny
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    4. Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa
    6. Implikacje kliniczne
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Substancja czynna
  1. memantyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwotępienne

Działania niepożądane leku Biomentin (memantyna)

Produkt leczniczy Biomentin, zawierający memantyny chlorowodorek w dawkach 10 mg lub 20 mg, stosowany u pacjentów z otępieniem posiada określony profil działań niepożądanych, który wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiona zostanie szczegółowa charakterystyka bezpieczeństwa leku, oparta na danych z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Profil bezpieczeństwa memantyny

Badania kliniczne obejmujące 1784 pacjentów leczonych memantyną oraz 1595 otrzymujących placebo wykazały, że działania niepożądane występujące u pacjentów przyjmujących memantynę miały zwykle charakter łagodny do umiarkowanego. Nie stwierdzono znaczących różnic pod względem ogólnej częstości występowania reakcji niepożądanych między grupą leczoną memantyną a grupą przyjmującą placebo.2

Do najczęstszych działań niepożądanych, które występowały częściej w grupie leczonej memantyną niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo, należą:3

  • Zawroty głowy (6,3% w grupie memantyny vs 5,6% w grupie placebo)
  • Bóle głowy (5,2% vs 3,9%)
  • Zaparcia (4,6% vs 2,6%)
  • Nadciśnienie tętnicze (4,1% vs 2,8%)
  • Senność (3,4% vs 2,2%)

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Biomentin zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:4

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zebrane w trakcie badań klinicznych dotyczących memantyny oraz odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu. W obrębie każdego układu narządów wymienione są działania niepożądane o określonej częstości występowania, uszeregowane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.5

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze Występują u 0,1-1% pacjentów, mogą dotyczyć różnych tkanek i narządów
Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość na lek Występuje u 1-10% pacjentów, może manifestować się różnymi objawami alergicznymi
Zaburzenia psychiczne Często Senność Występuje u 3,4% pacjentów leczonych memantyną w porównaniu do 2,2% w grupie placebo
Niezbyt często Splątanie Występuje u 0,1-1% pacjentów, może nasilać objawy podstawowej choroby
Niezbyt często Omamy* Występują u 0,1-1% pacjentów, głównie u osób z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera
Częstość nieznana Reakcje psychotyczne** Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, opisane po wprowadzeniu leku do obrotu
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy Występują u 6,3% pacjentów leczonych memantyną w porównaniu do 5,6% w grupie placebo
Często Zaburzenia równowagi Występują u 1-10% pacjentów, mogą zwiększać ryzyko upadków
Niezbyt często Nieprawidłowy chód Występuje u 0,1-1% pacjentów, może zwiększać ryzyko urazów
Bardzo rzadko Napady padaczkowe Występują u mniej niż 0,01% pacjentów, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca Występuje u 0,1-1% pacjentów, wymaga monitorowania, szczególnie u osób z obciążeniami kardiologicznymi
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze Występuje u 4,1% pacjentów leczonych memantyną w porównaniu do 2,8% w grupie placebo
Niezbyt często Zakrzepica żylna/zatorowość Występuje u 0,1-1% pacjentów, może stanowić zagrożenie życia i wymaga szybkiej diagnostyki
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Występuje u 1-10% pacjentów, wymaga oceny pod kątem przyczyn kardiologicznych i pulmonologicznych
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia Występują u 4,6% pacjentów leczonych memantyną w porównaniu do 2,6% w grupie placebo
Niezbyt często Wymioty Występują u 0,1-1% pacjentów, mogą prowadzić do zaburzeń odwodnienia i elektrolitowych
Częstość nieznana Zapalenie trzustki** Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, odnotowano pojedyncze przypadki po wprowadzeniu leku do obrotu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Występuje u 1-10% pacjentów, wymaga monitorowania parametrów funkcji wątroby
Częstość nieznana Zapalenie wątroby Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, stanowi poważne powikłanie wymagające niezwłocznej interwencji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bóle głowy Występują u 5,2% pacjentów leczonych memantyną w porównaniu do 3,9% w grupie placebo
Niezbyt często Zmęczenie Występuje u 0,1-1% pacjentów, może wpływać na codzienne funkcjonowanie
* Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
** Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Warto zaznaczyć, że choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi oraz samobójstwami. Po wprowadzeniu memantyny do obrotu, takie przypadki były również zgłaszane u pacjentów leczonych tym lekiem.6

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera, u których częściej obserwowano omamy. Dodatkowo należy zwrócić uwagę na pojedyncze przypadki reakcji psychotycznych, zapalenia trzustki oraz zapalenia wątroby, które zostały odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.7

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.8

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.10

Implikacje kliniczne

W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych, zwłaszcza na początku leczenia. Ważna jest regularna ocena stanu klinicznego, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek, choroby współistniejące czy przyjmowanie wielu leków jednocześnie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością serca, a także z ryzykiem zakrzepicy żylnej i zatorowości należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć korzyści względem ryzyka przed rozpoczęciem terapii memantyną.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się indywidualne dostosowanie dawki lub rozważenie alternatywnych metod leczenia, zawsze w oparciu o całościową ocenę stanu klinicznego pacjenta.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl