Działania niepożądane
Bilaxten 10 mg

Bilastyna, stosowana w dawkach 10 mg u dzieci (2-11 lat) oraz 20 mg u dorosłych i młodzieży (12-17 lat), wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z placebo. W badaniach klinicznych u dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (2,1% vs 1,2% placebo), alergiczne zapalenie spojówek (1,4% vs 2,0%), zapalenie błony śluzowej nosa (1,0% vs 1,2%) oraz ból brzucha (1,0% vs 1,2%). U dorosłych i młodzieży przyjmujących bilastynę 20 mg najczęstsze działania niepożądane to ból głowy (4,01% vs 3,38% placebo), senność (3,06% vs 2,86%), zawroty głowy (0,83% vs 0,59%) oraz zmęczenie (0,83% vs 1,32%). Działania te występowały z podobną częstością w grupach placebo, co potwierdza dobrą tolerancję leku.

Pobierz ChPL PDF Bilaxten – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Bilaxten (bilastyna 10 mg)
    1. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży
    2. Profil bezpieczeństwa u dorosłych
    3. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży
    4. Opis wybranych działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży
    5. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży
    6. Działania niepożądane o nieznanej częstości
    7. Opis wybranych działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży
    8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. bilastyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Bilaxten (bilastyna 10 mg)

Działania niepożądane stanowią istotny element profilu bezpieczeństwa każdego produktu leczniczego. W przypadku bilastyny (Bilaxten 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) monitoring działań niepożądanych był prowadzony zarówno w ramach badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Przedstawione poniżej informacje dotyczą profilu bezpieczeństwa leku w różnych grupach wiekowych pacjentów, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.1

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Podczas badań klinicznych obserwowano, że w populacji młodzieży (w wieku 12-17 lat) rodzaj, częstość i nasilenie działań niepożądanych były porównywalne z profilem bezpieczeństwa u osób dorosłych. Informacje zgromadzone w trakcie nadzoru po wprowadzeniu bilastyny do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych.2

W przypadku dzieci w wieku 2-11 lat, które przyjmowały bilastynę w dawce 10 mg z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, odsetek działań niepożądanych był porównywalny z grupą przyjmującą placebo (68,5% vs 67,5%). W 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 291 dzieci przyjmujących bilastynę w dawce 10 mg (w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa oraz ból brzucha. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u 249 pacjentów przyjmujących placebo.3

Profil bezpieczeństwa u dorosłych

U dorosłych pacjentów i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą idiopatyczną pokrzywką, przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg, częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna z częstością w grupie placebo (12,7% vs 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy objęły 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z czego 1697 przyjmowało dawkę 20 mg. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: ból głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Działania te występowały również z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.4

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, których związek z zastosowaniem bilastyny w dawce 10 mg był co najmniej prawdopodobny, zgłoszone u więcej niż 0,1% dzieci (w wieku 2-11 lat) w trakcie badań klinicznych.5

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Bilastyna 10 mg (N=291*) Placebo (N=249)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie błony śluzowej nosa 3 (1,0%) 3 (1,2%)
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy 6 (2,1%) 3 (1,2%)
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Utrata świadomości 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia oka Często Alergiczne zapalenie spojówek 4 (1,4%) 5 (2,0%)
Niezbyt często Podrażnienie oka 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, ból w nadbrzuszu 3 (1,0%) 3 (1,2%)
Niezbyt często Biegunka 2 (0,7%) 0 (0,0%)
Nudności 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Obrzęk warg 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wyprysk 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Pokrzywka 2 (0,7%) 2 (0,8%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Zmęczenie 2 (0,7%) 0 (0,0%)

* 260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, 31 dzieci biorących udział w badaniu farmakokinetycznym6

Opis wybranych działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży

Szczególnej uwagi wymaga analiza częstości występowania następujących działań niepożądanych u dzieci otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg w porównaniu z placebo:7

  • Ból głowy: 2,1% (bilastyna) vs 1,2% (placebo)
  • Ból brzucha: 1,0% (bilastyna) vs 1,2% (placebo)
  • Alergiczne zapalenie spojówek: 1,4% (bilastyna) vs 2,0% (placebo)
  • Zapalenie błony śluzowej nosa: 1,0% (bilastyna) vs 1,2% (placebo)

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych (N = 1697).8

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Bilastyna 20 mg (N=1697) Bilastyna niezależnie od dawki (N=2525) Placebo (N=1362)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Opryszczka twarzy 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zwiększenie łaknienia 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%)
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%)
Bezsenność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%)
Ból głowy 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%)
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%)
Zaburzenia serca Niezbyt często Blok prawej odnogi 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
Arytmia zatokowa 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%)
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%)
Inne nieprawidłowości w zapisie EKG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Uczucie dyskomfortu w nosie 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Uczucie suchości w nosie 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból w nadbrzuszu 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%)
Ból brzucha 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%)
Nudności 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%)
Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Biegunka 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%)
Suchość w jamie ustnej 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%)
Niestrawność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%)
Zapalenie błony śluzowej żołądka 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Zmęczenie 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%)
Wzmożone pragnienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%)
Nasilenie dotychczasowych objawów 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%)
Gorączka 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%)
Osłabienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%)
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%)
Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%)
Zwiększone stężenia kreatyniny w krwi 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Zwiększone stężenia trójglicerydów w krwi 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%)
Zwiększenie masy ciała 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)

Działania niepożądane o nieznanej częstości

W okresie po wprowadzeniu bilastyny do obrotu zaobserwowano również działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):9

  • Kołatanie serca
  • Częstoskurcz
  • Reakcje nadwrażliwości, w tym:
    • Reakcja anafilaktyczna
    • Obrzęk naczynioruchowy
    • Duszność
    • Wysypka
    • Miejscowy obrzęk
    • Rumień
  • Wymioty

Opis wybranych działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży

Szczególną uwagę należy zwrócić na częstość występowania następujących działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących bilastynę w dawce 20 mg w porównaniu z placebo:10

  • Senność: 3,06% (bilastyna) vs 2,86% (placebo)
  • Ból głowy: 4,01% (bilastyna) vs 3,38% (placebo)
  • Zawroty głowy: 0,83% (bilastyna) vs 0,59% (placebo)
  • Zmęczenie: 0,83% (bilastyna) vs 1,32% (placebo)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: (22) 49-21-301
  • Fax: (22) 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Bilaxten.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl