Skład i postać leku
Bilaxten 10 mg

Skład leku Bilaxten 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Bilaxten w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera jako substancję czynną bilastynę w dawce 10 mg w każdej tabletce. Substancja ta należy do grupy leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanych w leczeniu objawów alergii.¹

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w leku Bilaxten 10 mg obejmuje:²

• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią objętość tabletce
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy ułatwiający produkcję tabletek
• Sukraloza (E 955) – substancja słodząca poprawiająca smak preparatu
• Aromat czerwonych winogron zawierający następujące składniki:
  • Guma arabska – nośnik aromatu
  • Etylu maślan – składnik aromatu
  • Triacetyna – składnik aromatu
  • Metylu antranilan – składnik aromatu
  • Etanol – rozpuszczalnik
  • D-limonen – składnik aromatu
  • Linalol – składnik aromatu

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera śladowe ilości etanolu w ilości 0,0015 mg na tabletkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.³

Postać farmaceutyczna leku Bilaxten

Bilaxten 10 mg występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są okrągłe, lekko obustronnie wypukłe, białe, o średnicy 8 mm.⁴

Forma tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODT – Orally Disintegrating Tablet) zapewnia szybki rozpad tabletki po umieszczeniu na języku, bez konieczności popijania wodą, co może być istotną zaletą dla pacjentów mających trudności z połykaniem konwencjonalnych tabletek.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Bilaxten 10 mg pakowany jest w blistry wykonane z materiału OPA/Aluminium/PVC//Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi. Każdy blister zawiera 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.⁵

Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁶

• 10 tabletek (1 blister po 10 tabletek)
• 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek)
• 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek)
• 50 tabletek (5 blistrów po 10 tabletek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Bilaxten 10 mg nie określono szczególnych warunków przechowywania.⁷ Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, zaleca się przechowywanie produktu w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej.

Okres ważności

Okres ważności leku Bilaxten 10 mg wynosi 5 lat od daty produkcji, która jest nadrukowana na opakowaniu.⁸ Po upływie terminu ważności lek nie powinien być stosowany.

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Bilaxten lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹ Zazwyczaj zaleca się oddanie przeterminowanych lub niewykorzystanych leków do apteki, która zapewni ich właściwą utylizację.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Bilaxten 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Oznacza to, że nie zidentyfikowano interakcji pomiędzy składnikami leku a materiałami użytymi do produkcji opakowania, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego.