Działania niepożądane leku Betaloc ZOK

Betaloc ZOK zawierający metoprololu bursztynian (w dawkach 23,75 mg, 47,5 mg lub 95 mg, co odpowiada 25 mg, 50 mg lub 100 mg metoprololu winianu) jest lekiem charakteryzującym się dobrą tolerancją, a obserwowane działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny i odwracalny charakter. Profil bezpieczeństwa leku został określony na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji z codziennej praktyki klinicznej, głównie w odniesieniu do konwencjonalnej postaci metoprololu winianu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W poniższej analizie działań niepożądanych przyjęto standardowe kryteria częstości występowania:<sup data-drug="Betaloc ZOK 100" data-section="Działania niepożądane" title="Przyjęto następujące kryteria częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia serca i naczyniowe

Działania niepożądane w obszarze układu sercowo-naczyniowego należą do typowych dla leków beta-adrenolitycznych. Najczęściej obserwuje się bradykardię, zaburzenia ortostatyczne (bardzo rzadko prowadzące do omdleń), uczucie zimna w kończynach oraz kołatanie serca.³

Niezbyt często występuje zaostrzenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia oraz ból w okolicy przedsercowej.⁴

Do rzadkich działań niepożądanych zaliczamy zaburzenia przewodzenia w sercu oraz zaburzenia rytmu serca.⁵

Bardzo rzadko możliwe jest wystąpienie zgorzeli u pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego.⁶

Ważne dane kliniczne wskazują, że częstość występowania wstrząsu kardiogennego w badaniu z udziałem 46000 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego była większa o 0,4% w porównaniu z placebo. W grupie przyjmującej metoprolol częstość wstrząsu wynosiła 2,3%, natomiast w grupie otrzymującej placebo – 1,9%, w podgrupie pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia wstrząsu.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego bardzo często obserwuje się uczucie zmęczenia.⁸ Często występują zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz ból głowy.⁹

Niezbyt często mogą pojawić się parestezje (zaburzenia czucia) oraz kurcze mięśni.¹⁰ Bardzo rzadko występują zaburzenia smaku.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często zgłaszanych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: nudności, ból brzucha, biegunka oraz zaparcie.¹² Niezbyt często występują wymioty.¹³ Rzadko pacjenci zgłaszają suchość błony śluzowej jamy ustnej.¹⁴

Działania niepożądane dotyczące pozostałych układów

W zakresie układu krwiotwórczego bardzo rzadko obserwuje się małopłytkowość.¹⁵

Wśród zaburzeń dotyczących wątroby i dróg żółciowych rzadko występują nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,¹⁶ a bardzo rzadko zapalenie wątroby.¹⁷

W zakresie zaburzeń metabolizmu niezbyt często notuje się zwiększenie masy ciała.¹⁸

Bardzo rzadko występują bóle stawów jako objaw z zakresu układu mięśniowo-szkieletowego.¹⁹

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często obserwuje się: depresję, zaburzenia koncentracji, senność lub bezsenność oraz koszmary senne.²⁰

Do rzadkich działań niepożądanych zaliczamy: nerwowość, stany lękowe oraz zaburzenia sprawności seksualnej.²¹

Bardzo rzadko mogą wystąpić: niepamięć/zaburzenia pamięci, splątanie oraz omamy.²²

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego często występuje duszność podczas wysiłku fizycznego,²³ niezbyt często skurcz oskrzeli,²⁴ a rzadko zapalenie błony śluzowej nosa.²⁵

Zaburzenia narządów zmysłów

W obszarze narządu wzroku rzadko występują: zaburzenia widzenia, suchość i/lub podrażnienie oczu oraz zapalenie spojówek.²⁶

Bardzo rzadko zgłaszane są przypadki szumu usznego jako zaburzenie ucha i błędnika.²⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się wysypkę (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej oraz dystroficznych zmian skórnych) oraz zwiększoną potliwość.²⁸

Rzadko występuje wypadanie włosów.²⁹

Bardzo rzadko notuje się nadwrażliwość na światło oraz zaostrzenie objawów łuszczycy.³⁰

Tabela działań niepożądanych metoprololu

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Taki system monitorowania umożliwia nieprzerwane śledzenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³²

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.³³