Wpływ bendamustyny na płodność, ciążę i laktację

Bendamustyna chlorowodorek (Bendamustine Kabi, 2,5 mg/mL, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) jest lekiem przeciwnowotworowym, którego stosowanie wiąże się z istotnymi zagrożeniami dla płodności oraz rozwijającego się płodu. Jako lekarze mamy obowiązek przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące ryzyka związanego z tym lekiem, szczególnie w kontekście reprodukcyjnym. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące wpływu bendamustyny na płodność, ciążę i laktację, które należy omówić z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami ciężarnymi oraz karmiącymi.¹

Wpływ na płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać szczegółowo poinformowane o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia bendamustyną oraz przez okres 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku. Jest to spowodowane potencjalnym działaniem genotoksycznym substancji czynnej, które może prowadzić do uszkodzeń materiału genetycznego komórek rozrodczych.²

W przypadku pacjentów płci męskiej należy przekazać wyraźne zalecenie, aby nie podejmowali prób poczęcia dziecka podczas stosowania produktu leczniczego Bendamustine Kabi oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii. Ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności wywołanej bendamustyną, istotne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia zaproponować pacjentom możliwość konsultacji w zakresie kriokonserwacji nasienia.³

Stosowanie bendamustyny w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania bendamustyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Jednakże wyniki badań nieklinicznych jednoznacznie wskazują na poważne zagrożenia dla rozwijającego się płodu. W badaniach przedklinicznych bendamustyna wykazywała działanie embriotoksyczne (powodowała obumarcie zarodka i płodu), teratogenne oraz genotoksyczne.⁴

W związku z powyższym, należy przedstawić pacjentkom następujące zalecenia:

• Bendamustine Kabi nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• Pacjentka musi zostać szczegółowo poinformowana o istniejącym ryzyku dla płodu.
• Jeżeli leczenie bendamustyną jest bezwzględnie konieczne w okresie ciąży, pacjentka wymaga ścisłego nadzoru medycznego.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, kobieta musi być niezwłocznie poinformowana o potencjalnych zagrożeniach dla nienarodzonego dziecka.
• Należy rozważyć skierowanie pacjentki na konsultację genetyczną w celu omówienia możliwych konsekwencji dla płodu i przyszłego dziecka.

⁵

Stosowanie bendamustyny podczas karmienia piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania bendamustyny do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne działanie cytotoksyczne leku i jego możliwy szkodliwy wpływ na organizm dziecka, Bendamustine Kabi jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Pacjentki muszą zostać wyraźnie poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii bendamustyną.⁶

Postępowanie lekarskie – zalecenia praktyczne

W ramach kompleksowej opieki nad pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami ciężarnymi lub karmiącymi piersią, które wymagają leczenia bendamustyną, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić wnikliwą ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed włączeniem leku.
2. Wykonać test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem terapii.
3. Dokładnie omówić z pacjentką konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji oraz okresu jej kontynuacji po zakończeniu leczenia.
4. W przypadku mężczyzn – zaproponować kriokonserwację nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
5. Monitorować stan pacjentki regularnie podczas terapii pod kątem potencjalnych powikłań związanych z ciążą lub laktacją.
6. Zapewnić interdyscyplinarną opiekę z udziałem ginekologa-położnika i genetyka klinicznego w przypadku konieczności stosowania leku w okresie ciąży.

Wszystkie powyższe informacje należy przekazać pacjentce w sposób zrozumiały, z możliwością zadawania pytań, oraz udokumentować tę rozmowę w dokumentacji medycznej.⁷