Skład jakościowy i ilościowy produktu Bendamustine Kabi

Produkt leczniczy Bendamustine Kabi jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Każda fiolka zawiera odpowiednio 25 mg lub 100 mg bendamustyny chlorowodorku jako substancji czynnej. Po rekonstytucji zgodnie z zalecaną procedurą, 1 ml otrzymanego koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.¹

Jako substancję pomocniczą produkt zawiera wyłącznie mannitol.²

Postać farmaceutyczna produktu

Bendamustine Kabi ma postać białego do białawego liofilizowanego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Po rekonstytucji produkt charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

• pH w zakresie 2,5-3,5
• Osmolalność wynosząca 200-320 mOsmol/kg

³

Przygotowanie i podanie produktu leczniczego

Procedura rekonstytucji

Przygotowanie produktu Bendamustine Kabi wymaga zastosowania ściśle określonej procedury rekonstytucji i rozcieńczania. Cały proces należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki.⁴

W pierwszym etapie należy przeprowadzić rekonstytucję proszku:

• Fiolka zawierająca 25 mg bendamustyny chlorowodorku: zawartość należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań
• Fiolka zawierająca 100 mg bendamustyny chlorowodorku: zawartość należy rozpuścić w 40 ml wody do wstrzykiwań

W obu przypadkach rekonstytucję przeprowadza się przez wstrząsanie fiolki.⁵

Prawidłowo przygotowany koncentrat zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny w 1 ml i ma postać przejrzystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. Uzyskanie przejrzystego koncentratu następuje zazwyczaj po 5-10 minutach.⁶

Procedura rozcieńczania

Po przygotowaniu koncentratu, całkowitą zalecaną dawkę produktu Bendamustine Kabi należy rozcieńczyć 0,9% roztworem NaCl do uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml. Należy podkreślić, że produkt można rozcieńczać wyłącznie 0,9% roztworem NaCl, a nie jakimkolwiek innym roztworem do wstrzykiwań.⁷

Sposób podania

Przygotowany roztwór produktu Bendamustine Kabi należy podawać w infuzji dożylnej przez okres 30-60 minut. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.⁸

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowywania

Podczas przygotowywania produktu leczniczego Bendamustine Kabi należy zachować szczególne środki ostrożności, typowe dla cytotoksycznych produktów leczniczych:

• Należy unikać wdychania produktu oraz jego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi
• Wymagane jest stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej
• Zanieczyszczone części ciała należy dokładnie umyć wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z oczami, należy je przemyć roztworem soli fizjologicznej
• Zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym blacie (pod nawiewem laminarnym) z nieprzepuszczalną dla płynów jednorazową folią absorbcyjną
• Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać cytostatyków

⁹

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj opakowania

Produkt Bendamustine Kabi dostępny jest w fiolkach ze szkła oranżowego typu I o dwóch pojemnościach:¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Warunki przechowywania

Dla nieotwartych fiolek produktu Bendamustine Kabi nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹²

W przypadku przygotowanego roztworu obowiązują następujące zasady przechowywania i okresy ważności:¹³

• Okres ważności nieotwartej fiolki: 3 lata
• Rekonstytucja proszku: należy jej dokonać natychmiast po otwarciu fiolki
• Rozcieńczenie koncentratu: powinno nastąpić natychmiast po rekonstytucji

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przygotowanego roztworu przez:¹⁴

• 3,5 godziny w temperaturze 25°C i względnej wilgotności powietrza 60%
• 2 dni w temperaturze 2°C – 8°C w workach polietylenowych

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, pod warunkiem, że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych, walidowanych warunkach jałowych.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Bendamustine Kabi nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji dotyczącej sposobu przygotowania i podawania.¹⁶