Pełen skład leku Atrox, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Atrox dostępny jest w czterech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg, przy czym każda z nich występuje w formie tabletek powlekanych. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę składu jakościowego i ilościowego, postaci farmaceutycznej oraz sposobu przechowywania tego produktu leczniczego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Atrox jest atorwastatyna (Atorvastatinum), występująca w formie atorwastatyny wapniowej. W zależności od dawki, każda tabletka powlekana zawiera:²

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w preparacie, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Ilość laktozy zwiększa się proporcjonalnie do dawki leku.³

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Atrox zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które dzielą się na dwie główne kategorie: substancje tworzące rdzeń tabletki oraz substancje wchodzące w skład otoczki.⁴

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Wapnia węglan – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należy zwrócić uwagę na jej obecność u pacjentów z nietolerancją
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, poprawiająca kohezję składników
• Polisorbat 80 – emulgator, poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu do powierzchni maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki zawiera specjalną kompozycję AquaPolish white 014.11, w skład której wchodzą:⁵

• Hypromeloza – tworzywo powłokowe, zapewniające film ochronny
• Hydroksypropyloceluloza – substancja powlekająca o właściwościach błonotwórczych
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, nadająca gładkość powierzchni
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Makrogol 6000 – plastyfikator, zapewniający elastyczność powłoki

Postać farmaceutyczna

Wszystkie dawki leku Atrox mają postać tabletek powlekanych, jednak różnią się nieco wyglądem w zależności od dawki:⁶

• Atrox 10 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie
• Atrox 20 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie
• Atrox 40 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie
• Atrox 80 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie

Wszystkie tabletki produktu Atrox, niezależnie od dawki, można podzielić na dwie równe części, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki w razie potrzeby.⁷

Opakowania i przechowywanie leku

Produkt leczniczy Atrox jest pakowany w blistry wykonane z folii Aluminium/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki:⁸

• Atrox 10 mg i Atrox 20 mg: opakowania zawierające 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych
• Atrox 40 mg: opakowania zawierające 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych
• Atrox 80 mg: opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

W zakresie przechowywania produktu Atrox należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25ºC. Okres ważności produktu leczniczego Atrox wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Atrox nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. W zakresie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania nie określono specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹