Działania niepożądane
Atostat 20 mg

Działania niepożądane leku Atostat – wprowadzenie

Atorwastatyna, substancja czynna leku Atostat (dostępna w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg w postaci tabletek powlekanych), jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Profesjonalne monitorowanie i szybkie rozpoznanie objawów niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa atorwastatyny w oparciu o dane z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych atorwastatyny została sklasyfikowana według następujących kategorii:^{1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (2}

• Często: występuje u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występuje u więcej niż 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil działań niepożądanych według układów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W tej kategorii najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, występujące często u pacjentów przyjmujących atorwastatynę.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko obserwuje się małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne występują często podczas terapii atorwastatyną, natomiast bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje nadwrażliwości w postaci anafilaksji (zagrażająca życiu reakcja alergiczna).⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wśród zaburzeń metabolicznych często obserwuje się hiperglikemię (podwyższone stężenie glukozy we krwi). Niezbyt często występują: hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi), zwiększenie masy ciała oraz anoreksja (utrata apetytu).⁶

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często podczas stosowania atorwastatyny pacjenci zgłaszają koszmary senne i bezsenność.⁷ W trakcie leczenia niektórymi statynami zgłaszano również przypadki depresji.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym neurologicznym działaniem niepożądanym jest ból głowy (często). Niezbyt często występują: zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia, takie jak mrowienie czy drętwienie), niedoczulica (zmniejszone czucie), zaburzenia smaku i amnezja (utrata pamięci). Rzadko może wystąpić neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych).⁹

Zaburzenia oka

Niezbyt często pacjenci doświadczają nieostrego widzenia, zaś rzadko występują inne zaburzenia widzenia.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często raportowane są szumy uszne, natomiast bardzo rzadko może dojść do utraty słuchu.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występują bóle gardła i krtani oraz krwawienie z nosa.¹² Ponadto zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie podczas długotrwałego leczenia statynami.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwowane są: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności i biegunka. Niezbyt często występują: wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej oraz zapalenie trzustki.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często raportowane jest zapalenie wątroby, rzadko cholestaza (zaburzenie przepływu żółci), a bardzo rzadko może wystąpić niewydolność wątroby.¹⁵

Często obserwuje się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Istotne klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>16}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują: pokrzywka, wysypka, świąd i łysienie. Rzadziej mogą pojawić się poważniejsze reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często zgłaszane są: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów i ból pleców. Niezbyt często występują: ból szyi i zmęczenie mięśni. Do rzadszych, ale poważnych działań niepożądanych należą: miopatia (choroby mięśni), zapalenie mięśni, rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) oraz problemy dotyczące ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.¹⁸

Z częstością nieznaną występuje immunozależna miopatia martwicza – rzadka forma autoimmunologicznego uszkodzenia mięśni.¹⁹

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę, natomiast znaczne zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).”>20}

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko występuje ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).²¹ W trakcie leczenia niektórymi statynami zgłaszano również zaburzenia seksualne.²²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci zgłaszają: złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie i gorączkę.²³

Badania diagnostyczne

Często obserwuje się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi. Niezbyt często stwierdza się obecność białych krwinek w moczu.²⁴

Cukrzyca jako działanie niepożądane

Istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy podczas terapii atorwastatyną. Częstość występowania zależy od obecności czynników ryzyka, takich jak:^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>25}

• Stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l
• BMI >30 kg/m²
• Zwiększone stężenie triglicerydów
• Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie

Tabela działań niepożądanych atorwastatyny

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych atorwastatyny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat był na ogół podobny do profilu pacjentów dorosłych.²⁶

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi u dzieci i młodzieży, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia. W badaniach klinicznych trwających przez okres trzech lat nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu atorwastatyny na wzrost i dojrzewanie płciowe.²⁷

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, z czego:<sup data-drug="Atostat" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 28

• 7 pacjentów było w wieku < 6 lat
• 121 pacjentów w wieku 6–9 lat
• 392 pacjentów w wieku 10–17 lat

Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³⁰

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.³¹