Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Nazwa produktu leczniczego

Atorvastatin Genoptim jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Każda z tych dawek stanowi odrębną prezentację tego samego produktu leczniczego¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest atorwastatyna, która występuje w postaci soli wapniowej. W zależności od dawki, każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej)².

Postać farmaceutyczna

Atorvastatin Genoptim występuje w formie tabletek powlekanych, które charakteryzują się białym lub prawie białym kolorem, eliptycznym kształtem oraz obustronnie wypukłą powierzchnią³.

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki⁴.

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce strukturę i objętość⁵
• Sodu węglan bezwodny – składnik wspomagający rozpuszczalność i stabilność tabletki⁶
• Maltoza – substancja pomocnicza pełniąca funkcję wypełniacza i substancji słodzącej⁷
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, która pomaga w rozpadzie tabletki po jej podaniu⁸
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji⁹

Otoczka tabletki składa się z:

• Hypromeloza (E464) – polimer tworzący powłokę tabletki¹⁰
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca i tworząca film¹¹
• Trietylu cytrynian (E1505) – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki¹²
• Polisorbat 80 – emulgator i środek dyspergujący¹³
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający tabletkom biały kolor¹⁴

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Atorvastatin Genoptim wynosi 2 lata od daty produkcji¹⁵. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C¹⁶.

Rodzaj i zawartość opakowania

Atorvastatin Genoptim jest pakowany w blistry PA/Aluminium/PVC//Aluminium¹⁷. Produkt jest dostępny w zróżnicowanych wielkościach opakowań, zawierających: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 200 tabletek¹⁸. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie¹⁹.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Atorvastatin Genoptim nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania²⁰. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²¹.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Atorvastatin Genoptim nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych²².