Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Atarax

Produkt leczniczy Atarax zawiera substancję czynną hydroksyzyny chlorowodorek i jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg (białe, okrągłe) oraz 25 mg (białe, podłużne, z linią dzielącą na pół). Podczas stosowania leku należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić określone przeciwwskazania oraz sytuacje wymagające specjalnej uwagi medycznej.¹

Populacje szczególnego ryzyka

Pacjenci ze skłonnością do drgawek wymagają wzmożonej ostrożności podczas terapii hydroksyzyną. Należy monitorować stan neurologiczny tych pacjentów i rozważyć modyfikację dawkowania lub zmianę leczenia w przypadku wystąpienia objawów prodromalnych.²

Dzieci, szczególnie małe, są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Badania kliniczne wskazują, że występowanie drgawek jest częstsze w populacji pediatrycznej niż u pacjentów dorosłych. Wymaga to szczególnej czujności podczas monitorowania terapii w tej grupie wiekowej.³

Osoby w podeszłym wieku – stosowanie hydroksyzyny u pacjentów geriatrycznych nie jest zalecane. Wynika to z obniżonej eliminacji leku w tej grupie wiekowej w porównaniu do młodszych pacjentów dorosłych oraz zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, szczególnie tych o charakterze przeciwcholinergicznym. Jeśli stosowanie leku jest konieczne, należy stosować niższe dawki i prowadzić ścisłe monitorowanie.⁴

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek wymagają dostosowania dawkowania. U pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby oraz u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawek leku zgodnie z zaleceniami w punkcie dotyczącym dawkowania, ze względu na zmienioną farmakokinetykę hydroksyzyny w tych populacjach.⁵

Potencjalne działanie przeciwcholinergiczne

Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, hydroksyzyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁶

• Jaskra – hydroksyzyna może nasilać objawy jaskry poprzez rozszerzenie źrenicy i zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego – możliwe nasilenie zatrzymania moczu
• Osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego – ryzyko nasilenia zaparć i niedrożności przewodu pokarmowego
• Nużliwość mięśni – możliwe nasilenie objawów choroby
• Otępienie – ryzyko nasilenia zaburzeń poznawczych i świadomości

Interakcje lekowe i dostosowanie dawkowania

W przypadku jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych, konieczne może być dostosowanie dawkowania. Należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu z benzodiazepinami, opioidami, neuroleptykami i innymi lekami sedatywnymi.⁷

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas terapii hydroksyzyną, ze względu na nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, co może prowadzić do nadmiernej sedacji i zaburzeń psychomotorycznych.⁸

Wpływ na przewodnictwo serca – ryzyko wydłużenia odstępu QT

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem hydroksyzyny jest możliwość wydłużenia odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zanotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę.⁹

U większości pacjentów, u których wystąpiły te powikłania, stwierdzono obecność dodatkowych czynników ryzyka, takich jak:¹⁰

• Zaburzenia elektrolitowe – szczególnie hipokaliemia, hipomagnezemia
• Jednoczesne stosowanie innych leków mogących wydłużać odstęp QT (np. niektóre antybiotyki, leki przeciwpsychotyczne, przeciwarytmiczne)

Zasady minimalizacji ryzyka sercowo-naczyniowego

1. Stosowanie najniższej skutecznej dawki – hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej dawce, która zapewnia efekt terapeutyczny¹¹
2. Ograniczenie czasu leczenia – terapia powinna trwać możliwie jak najkrócej¹²
3. Monitorowanie sercowo-naczyniowe – u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT wskazane jest wykonanie EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowa kontrola w trakcie terapii

Leczenie hydroksyzyną należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca. Pacjent powinien wtedy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.¹³

Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów związanych z sercem, takich jak: kołatanie serca, zaburzenia rytmu, omdlenia, zawroty głowy, duszność, ból w klatce piersiowej.¹⁴

Informacje dotyczące składu leku

Tabletki Atarax zawierają laktozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku w tej postaci. W takich przypadkach należy rozważyć alternatywne metody leczenia.¹⁵