Działania niepożądane leku Atarax

Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna leku Atarax, może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstotliwości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów.³

Działania niepożądane związane z metabolitami

Zaobserwowano działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą również wystąpić po podaniu hydroksyzyny. Należą do nich: trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk oraz zwiększenie masy ciała.⁴

Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

• Rzadko: reakcje nadwrażliwości – mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem, trudnościami w oddychaniu⁶
• Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny – stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej⁷

Zaburzenia psychiczne

• Niezbyt często: pobudzenie, splątanie – mogą manifestować się niepokojem, dezorientacją i trudnościami w logicznym myśleniu⁸
• Rzadko: dezorientacja, omamy – mogą objawiać się widzeniem, słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy nieistniejących⁹

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: sedacja – nadmierne uspokojenie, zmniejszona czujność¹⁰
• Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie – mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie¹¹
• Rzadko: drgawki, dyskineza – niekontrolowane ruchy mięśni¹²
• Częstość nieznana: utrata przytomności (omdlenie)¹³

Zaburzenia oka

• Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie – trudności z dostosowaniem ostrości wzroku i ostrym widzeniem¹⁴

Zaburzenia serca

• Rzadko: tachykardia – przyspieszenie akcji serca¹⁵
• Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT – poważne zaburzenia rytmu serca, które mogą być zagrażające dla życia¹⁶

Zaburzenia naczyniowe

• Rzadko: niedociśnienie tętnicze – obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń¹⁷

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

• Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

• Niezbyt często: nudności – nieprzyjemne uczucie w żołądku z chęcią do wymiotów¹⁹
• Rzadko: zaparcia, wymioty – trudności z wypróżnianiem i zwracanie treści żołądkowej²⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby – podwyższenie enzymów wątrobowych²¹
• Częstość nieznana: zapalenie wątroby – może objawiać się żółtaczką, bólem brzucha, zmęczeniem²²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry – różne typy zmian skórnych i reakcji alergicznych²³
• Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona – poważne reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu²⁴
• Częstość nieznana: zmiany pęcherzowe (np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pemfigoid) – ciężkie, pęcherzowe odczyny skórne o potencjalnie śmiertelnym przebiegu²⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Rzadko: zatrzymanie moczu – niemożność oddania moczu pomimo pełnego pęcherza²⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Często: zmęczenie – uczucie wyczerpania, osłabienia²⁷
• Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka – ogólne pogorszenie stanu, podwyższona temperatura ciała²⁸

Badania diagnostyczne

• Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała²⁹

Objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania

Przedawkowanie hydroksyzyny może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN.³⁰

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie hydroksyzyny może manifestować się następującymi objawami:³¹

• Nudności i wymioty
• Tachykardia (przyspieszona akcja serca)
• Gorączka
• Senność
• Zaburzenia odruchu źrenicznego
• Drżenie
• Splątanie lub omamy

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić:³²

• Obniżony poziom świadomości
• Depresja oddechowa
• Drgawki
• Niedociśnienie tętnicze
• Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia)
• Pogłębiająca się śpiączka
• Zapaść krążeniowo-oddechowa

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku znacznego przedawkowania hydroksyzyny wymagane jest kompleksowe postępowanie medyczne, obejmujące:³³

1. Ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych
2. Monitorowanie oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG
3. Zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu
4. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego przez 24 godziny, do ustąpienia objawów przedawkowania

U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność.³⁴

W przypadku konieczności zastosowania środka obkurczającego naczynia należy użyć noradrenaliny lub metaraminolu. Adrenalina jest przeciwwskazana.³⁵

U osób z objawami przedawkowania oraz u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo zachłystowego zapalenia płuc. W przypadku klinicznie znaczącego spożycia leku można wykonać płukanie żołądka, z uprzednią intubacją dotchawiczą.³⁶

Istnieje niewiele danych potwierdzających działanie zastosowanego węgla aktywnego. Hemodializa lub hemoperfuzja prawdopodobnie nie mają istotnego znaczenia. Dla hydroksyzyny nie istnieje swoista odtrutka.³⁷

W przypadku silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych preparatów, skuteczne może być podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy jednak stosować fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen.³⁸

Przeciwwskazania do zastosowania fizostygminy: jednoczesne spożycie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (ryzyko drgawek i opornego na leczenie zatrzymania akcji serca) oraz zaburzenia przewodzenia sercowego.³⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁴⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁴¹ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.