Działania niepożądane leku ASTORID

Podczas terapii produktem leczniczym ASTORID (torasemid 5 mg) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Szczegółowa znajomość spektrum tych działań ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego prowadzenia farmakoterapii i właściwego monitorowania pacjenta.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

W celu uporządkowanej oceny działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Spektrum działań niepożądanych według układów i narządów

Istotne klinicznie działania niepożądane leku ASTORID dotyczą wielu układów i narządów, a ich nasilenie oraz częstość mogą się różnić w zależności od indywidualnych predyspozycji pacjenta, dawkowania oraz czasu trwania terapii.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie parametrów hematologicznych bardzo rzadko obserwuje się zmniejszenie liczby płytek krwi, erytrocytów i/lub leukocytów, co może wymagać regularnej kontroli morfologii krwi podczas długotrwałej terapii.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko obserwuje się reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od łagodnych objawów jak świąd czy wysypka (osutka), poprzez nadwrażliwość na światło, aż do ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna rozpływna martwica naskórka.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i elektrolitowej, w tym zaostrzona kwasica metaboliczna. Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest hipokaliemia, której ryzyko zwiększa się przy diecie ubogopotasowej, wymiotach, biegunce lub nadużywaniu środków przeczyszczających. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby, u których ryzyko to jest dodatkowo podwyższone.⁶

Należy pamiętać, że w zależności od stosowanej dawki i czasu leczenia, mogą wystąpić różnorodne zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i/lub hiponatremia.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących objawów ze strony układu nerwowego należą bóle i zawroty głowy.⁸ Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać parestezji (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem, pieczeniem).⁹ Z częstością nieznaną raportowano przypadki niedokrwienia mózgu oraz stany splątania.¹⁰

Zaburzenia narządów zmysłów

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia.¹¹ Również bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia ze strony układu słuchowego w postaci szumów usznych i utraty słuchu.¹²

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Bardzo rzadko, w związku z zagęszczeniem krwi wynikającym z działania diuretycznego leku, może wystąpić niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub dużym, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego. Te zaburzenia hemodynamiczne mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, takich jak zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego lub omdlenia.¹³

Również bardzo rzadko występują powikłania zakrzepowo-zatorowe, będące konsekwencją hemokoncentracji (zagęszczenia krwi).¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących objawów ze strony przewodu pokarmowego należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki i zaparcia. Objawy te występują szczególnie na początku leczenia i zwykle ustępują samoistnie w miarę kontynuacji terapii.¹⁵

Niezbyt często pacjenci zgłaszają suchość w jamie ustnej (kserostomia).¹⁶ Bardzo rzadko może dojść do zapalenia trzustki, które stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często podczas leczenia torasemidem obserwuje się zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie gamma-glutamylotranspeptydazy (gamma-GT) we krwi.¹⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko obserwuje się skórne reakcje alergiczne, takie jak świąd i osutka, reakcje nadwrażliwości na światło, a także ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczna rozpływna naskórka, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.¹⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często występujące zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego obejmują przede wszystkim kurcze mięśni, które są szczególnie nasilone w początkowej fazie leczenia.²⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często stwierdza się podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi, co wskazuje na potrzebę monitorowania funkcji nerek podczas terapii. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego), zwiększone wytwarzanie moczu indukowane przez torasemid może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego.²¹

Zaburzenia ogólne

Do często występujących objawów ogólnych należą uczucie zmęczenia i osłabienie, szczególnie nasilone w początkowej fazie leczenia.²²

Wpływ na parametry laboratoryjne

Często obserwuje się zwiększenie stężenia kwasu moczowego (mogące prowadzić do dny moczanowej) i glukozy we krwi (mogące utrudniać kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą), a także podwyższenie stężenia lipidów we krwi (triglicerydów, cholesterolu).²³

Wpływ na stężenie potasu w surowicy

Szczególną uwagę należy zwrócić na stężenie potasu w surowicy, które może się zmniejszać podczas terapii torasemidem. W badaniach klinicznych odnotowano, że po podaniu 2,5 mg i 5 mg torasemidu przez okres od 12 do 14 tygodni średnie zmniejszenie stężenia potasu w surowicy wynosiło od 0,2 do 0,3 mM/L. Maksymalny średni spadek po podaniu 10 mg torasemidu w okresie 6 tygodni wyniósł 0,39 mM/L, a po podaniu 40 mg torasemidu – 0,42 mM/L.²⁴

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁵

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁶