Działania niepożądane
Aspirin Cardio 100 mg

Działania niepożądane leku Aspirin Cardio

Działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego (ASA) w dawce 100 mg, występującego w preparacie Aspirin Cardio w postaci tabletek dojelitowych, zostały szczegółowo udokumentowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w oparciu o raporty po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniższa analiza przedstawia kompleksowy obraz profilu bezpieczeństwa tego leku stosowanego w prewencji kardiologicznej.¹

Źródła danych o bezpieczeństwie

Dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych opierają się głównie na badaniu ARRIVE, które było sponsorowanym przez firmę Bayer badaniem klinicznym z udziałem 6270 uczestników w ramieniu z zastosowaniem ASA w dawce 100 mg oraz 6276 uczestników w ramieniu z zastosowaniem placebo. Mediana czasu ekspozycji na ASA w tym badaniu wynosiła 5,0 lat (zakres od 0 do 7 lat).²

Klasyfikacja częstości występowania

Częstość działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:³

• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 pacjentów na 100)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)
• Częstość nieznana: działania zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych⁴

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna preparatu Aspirin Cardio (100 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych wpływających na różne układy organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań z podziałem na układy i narządy.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W tej grupie zaobserwowano następujące działania niepożądane:⁶

• Często: niedokrwistość z niedoboru żelaza – spowodowana przewlekłymi, nawet minimalnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego
• Niezbyt często: niedokrwistość pokrwotoczna – będąca konsekwencją ostrych lub przewlekłych krwawień
• Częstość nieznana: hemoliza, niedokrwistość hemolityczna – związane z wpływem ASA na erytrocyty

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie reakcji immunologicznych odnotowano:⁷

• Niezbyt często: nadwrażliwość, nadwrażliwość na lek, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy
• Rzadko: reakcja anafilaktyczna
• Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny – stanowiący najpoważniejszą manifestację nadwrażliwości na ASA, potencjalnie zagrażającą życiu

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego stwierdzono:⁸

• Często: zawroty głowy
• Częstość nieznana: krwotok mózgowy i śródczaszkowy – poważne powikłanie związane z działaniem przeciwpłytkowym ASA

Zaburzenia ucha i błędnika

W tej kategorii odnotowano:⁹

• Nieznana częstość: szumy uszne – mogące wskazywać na przedawkowanie ASA (zespół salicylizmu)

Zaburzenia serca

W obszarze funkcjonowania serca zaobserwowano:¹⁰

• Częstość nieznana: zapaść sercowo-oddechowa – rzadkie, ale poważne powikłanie, mogące wystąpić w przebiegu reakcji anafilaktycznej na ASA

Zaburzenia naczyniowe

W układzie naczyniowym zidentyfikowano:¹¹

• Często: krwiak
• Niezbyt często: krwotok, krwotok mięśniowy
• Częstość nieznana: krwotok okołozabiegowy – związany z inhibicją agregacji płytek krwi utrzymującą się do 7-10 dni po podaniu ASA

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W układzie oddechowym stwierdzono:¹²

• Często: krwawienie z nosa, nieżyt nosa
• Niezbyt często: przekrwienie błony śluzowej nosa
• Częstość nieznana: zaostrzenie choroby układu oddechowego wynikające ze stosowania kwasu acetylosalicylowego – w tym astmy aspirynowej i zespołu Fernanda-Widala

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest najczęściej dotkniętym działaniami niepożądanymi ASA:¹³

• Często: niestrawność (zgaga, nudności, wymioty), bóle żołądkowo-jelitowe i bóle brzucha, zapalenie przewodu pokarmowego, krwotok z przewodu pokarmowego
• Niezbyt często: krwawienie z dziąseł, nadżerki i choroba wrzodowa układu pokarmowego
• Rzadko: perforacja owrzodzenia układu pokarmowego – zagrażające życiu powikłanie wymagające pilnej interwencji chirurgicznej
• Częstość nieznana: enteropatia zwężeniowa jelit – rzadkie powikłanie długotrwałego stosowania ASA

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W obszarze funkcjonowania wątroby odnotowano:¹⁴

• Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby
• Częstość nieznana: zwiększenie aktywności aminotransferaz – wskaźnik uszkodzenia hepatocytów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry zaobserwowano:¹⁵

• Niezbyt często: wysypka, świąd
• Rzadko: pokrzywka – mogąca stanowić manifestację nadwrażliwości na ASA

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie funkcjonowania nerek odnotowano:¹⁶

• Niezbyt często: krwawienie z dróg moczowo-płciowych
• Częstość nieznana: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek – zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek lub niewydolnością serca

Urazy, zatrucia oraz powikłania po zabiegach

W tej kategorii uwzględniono przedawkowanie ASA, którego objawy mogą obejmować szumy uszne, zawroty głowy, nudności, wymioty, zwiększoną hiperwentylację, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej oraz w ciężkich przypadkach zaburzenia neurologiczne, oddechowe i sercowo-naczyniowe.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Aspirin Cardio

Szczególne grupy ryzyka

Pacjenci wymagający szczególnej uwagi w kontekście działań niepożądanych Aspirin Cardio to:¹⁸

• Osoby w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego
• Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe
• Osoby z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z astmą i innymi chorobami układu oddechowego
• Osoby z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) – zwiększone ryzyko hemolizy

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na profil działań niepożądanych Aspirin Cardio, zaleca się regularne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza pod kątem:¹⁹

• Objawów krwawienia z przewodu pokarmowego (czarne, smoliste stolce, wymioty fusowate)
• Objawów niedokrwistości (osłabienie, bladość, duszność wysiłkowa)
• Oznak reakcji nadwrażliwości
• Parametrów funkcji nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka
• Morfologii krwi przy długotrwałym stosowaniu

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie stosowania leku, a w przypadkach zagrażających życiu – natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.²⁰