Działania niepożądane leku Asamax (mesalazyna)

Lek Asamax zawierający jako substancję czynną mesalazynę, dostępny w postaci tabletek dojelitowych w dawkach 250 mg i 500 mg, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, który należy brać pod uwagę podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Profil bezpieczeństwa – najważniejsze zagrożenia

W związku z leczeniem mesalazyną odnotowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta. Wśród nich wyróżnia się: reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Wymienione reakcje wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i zaprzestania podawania leku.²

Działania niepożądane według układów i częstości występowania

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych z podziałem na układy oraz częstość ich występowania. Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:³

• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

* Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.⁴

** Więcej informacji na temat zaburzeń czynności nerek znajduje się w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁵

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Mesalazyna może powodować szereg zaburzeń hematologicznych klasyfikowanych jako częste działania niepożądane. Obejmują one niedokrwistość aplastyczną (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi), agranulocytozę (krytycznie niską liczbę neutrofili), pancytopenię (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili), leukopenię (zmniejszenie liczby leukocytów) oraz trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi). Ponadto obserwowano eozynofilię, która występuje w przebiegu reakcji nadwrażliwości na mesalazynę.⁶

Zaburzenia immunologiczne

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty oraz pancolitis (zapalenie całej okrężnicy). Reakcje te są efektem immunologicznej odpowiedzi organizmu na mesalazynę.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko obserwuje się zaburzenia neurologiczne, w tym ból głowy, zawroty głowy oraz neuropatię obwodową (uszkodzenie nerwów obwodowych objawiające się zaburzeniami czucia, bólem lub osłabieniem mięśniowym).⁸

Zaburzenia sercowe

Bardzo rzadko u pacjentów leczonych mesalazyną występuje zapalenie mięśnia sercowego oraz zapalenie osierdzia. Są to poważne stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Z częstością nieokreśloną mogą wystąpić alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płucne, takie jak duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki w płucach oraz zapalenie płuc. Objawy te mogą imitować infekcje dróg oddechowych, dlatego ważna jest dokładna diagnostyka różnicowa.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Do działań niepożądanych z nieokreśloną częstością występowania należą dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty oraz ostre zapalenie trzustki. Ostre zapalenie trzustki jest stanem bezpośredniego zagrożenia życia i wymaga natychmiastowej hospitalizacji.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieokreśloną częstością mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby manifestujące się zmianą parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, wystąpienie parametrów cholestazy), zapaleniem wątroby oraz cholestatycznym zapaleniem wątroby. Zaburzenia te wymagają regularnego monitorowania parametrów wątrobowych podczas terapii mesalazyną.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do działań niepożądanych dotyczących skóry o nieokreślonej częstości występowania należą: nadwrażliwość na światło (fotosensytywność), łysienie oraz ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które stanowią szczególne zagrożenie. Wśród ciężkich reakcji skórnych wymienia się: reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, pęcherzowe zapalenie skóry, uogólnione złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).¹³

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że cięższe reakcje fotosensytywności notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Z nieokreśloną częstością raportowano występowanie bólu mięśni oraz bólu stawów u pacjentów leczonych mesalazyną.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieokreśloną częstością występowania obserwowano różne zaburzenia czynności nerek, w tym kamicę układu moczowego, ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek. Parametry funkcji nerek powinny być regularnie monitorowane podczas terapii mesalazyną.¹⁶

Zaburzenia płodności

Z częstością nieokreśloną zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu, co może mieć znaczenie u pacjentów planujących prokreację.¹⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹