Dawkowanie i sposób podawania
Aripsan 10 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku ARIPSAN

Lek ARIPSAN (arypiprazol) dostępny jest w trzech dawkach: 5 mg, 10 mg i 15 mg w postaci tabletek. Szczegółowe dawkowanie zależy od wskazania, wieku pacjenta oraz indywidualnych czynników klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego z pacjentem.¹

Dawkowanie u dorosłych

Dawkowanie u dorosłych pacjentów zależy od wskazania klinicznego:²

• Schizofrenia: zalecana dawka początkowa wynosi 10 lub 15 mg na dobę, a dawka podtrzymująca to 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na dobę, o stałej porze, niezależnie od posiłków.³
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka początkowa to 15 mg arypiprazolu podawane raz na dobę, niezależnie od posiłków, zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym.⁴
• Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych: w celu zapobiegania nawrotom należy kontynuować leczenie stosując ustaloną wcześniej dawkę. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego pacjenta.⁵

ARIPSAN jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę. Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż 15 mg na dobę w leczeniu schizofrenii, u niektórych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży różni się w zależności od wskazania i wieku pacjenta:⁷

• Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka to 10 mg na dobę podawane raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego o mocy 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie stopniowo zwiększane do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg.⁸
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego) przez 2 dni, następnie stopniowo zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg.⁹

W przypadku młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może przekraczać 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności leczenia po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, a dawka dobowa 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych.¹⁰

Dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej. Należy szczególnie monitorować występowanie objawów pozapiramidowych, senności, zmęczenia oraz zwiększenia masy ciała.¹¹

Ważne informacje dotyczące dzieci i młodzieży:

• ARIPSAN nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.¹²
• Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko doświadczenia działań niepożądanych związanych z arypiprazolem, dlatego ARIPSAN nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 13 lat.¹³
• Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu ARIPSAN w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi oraz tików związanych z zespołem Tourette’a u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.¹⁴

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Lekkie do umiarkowanych zaburzenia: nie ma konieczności modyfikacji dawki.¹⁵
• Ciężkie zaburzenia: brak wystarczających danych do ustalenia dokładnego dawkowania. Dawkowanie należy ustalać ostrożnie, a maksymalną dawkę dobową 30 mg stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki.¹⁷

Osoby w podeszłym wieku: skuteczność leku ARIPSAN w leczeniu schizofrenii i zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I nie została zbadana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Z powodu większej wrażliwości tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹⁸

Płeć: nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci.¹⁹

Palacze tytoniu: biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności modyfikacji dawek u palaczy.²⁰

Dostosowanie dawki z powodu interakcji

Podczas stosowania leku ARIPSAN należy uwzględnić możliwe interakcje z innymi lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450:²¹

• Dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć w przypadku równoczesnego podawania środków o silnym działaniu hamującym cytochrom CYP3A4 lub CYP2D6. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania takiego inhibitora należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu.²²
• Dawkę arypiprazolu należy zwiększyć w przypadku równoczesnego podawania leków silnie indukujących CYP3A4. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej.²³

Sposób podawania

Tabletki produktu ARIPSAN są przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletkę należy połykać w całości.²⁴

* Nie wykazano większej skuteczności leczenia po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, choć niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.²⁵

** Dawkę 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (objawy pozapiramidowe, senność, zmęczenie, zwiększenie masy ciała). Dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej.²⁶