Specjalne ostrzeżenia
Aripsan

Produkt leczniczy ARIPSAN (arypiprazol) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania, zwłaszcza u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, zaburzeniami przewodzenia, nadciśnieniem tętniczym, ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) oraz wydłużeniem odstępu QT. W badaniach klinicznych częstość wydłużenia QT była porównywalna z placebo, jednak u pacjentów z rodzinnym wywiadem wydłużenia QT zaleca się ostrożność. Arypiprazol może wywoływać działania niepożądane takie jak dyskinezy, akatyzja, parkinsonizm oraz złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), który objawia się m.in. gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i niestabilnością układu autonomicznego. W przypadku objawów NMS lub niewyjaśnionej gorączki należy przerwać leczenie. Arypiprazol może także powodować napady drgawek, senność, niedociśnienie ortostatyczne i niestabilność ruchową, co zwiększa ryzyko upadków, zwłaszcza u osób starszych i osłabionych.

Pobierz ChPL PDF Aripsan – Tabletki – 5 mg
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego ARIPSAN
    1. Ryzyko zachowań samobójczych
    2. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
    3. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
    4. Zaburzenia przewodzenia
    5. Objawy pozapiramidowe i późne dyskinezy
    6. Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)
    7. Drgawki
    8. Ryzyko upadków
    9. Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
    10. Hiperglikemia i cukrzyca
    11. Nadwrażliwość
    12. Zwiększenie masy ciała
    13. Dysfagia
    14. Patologiczne uzależnienie od hazardu
    15. Laktoza
    16. Pacjenci ze współistniejącym ADHD
    17. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
  2. schizofrenia
  3. zapobieganie nowym epizodom maniakalnym w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I
Substancja czynna
  1. arypiprazol
Kategoria leku
  1. leki atypowe przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego ARIPSAN

Produkt leczniczy ARIPSAN (arypiprazol) wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania, ze względu na potencjalne zagrożenia związane z tą terapią. Wdrożenie odpowiednich procedur monitorowania oraz dostosowania dawkowania może zminimalizować ryzyko występowania działań niepożądanych.1

Ryzyko zachowań samobójczych

Należy mieć świadomość, że zachowania samobójcze są związane z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami nastroju. W niektórych przypadkach odnotowano ich występowanie wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym terapii arypiprazolem. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka wymagają ścisłego nadzoru w trakcie leczenia przeciwpsychotycznego.2

Badania epidemiologiczne wykazały, że u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym nie występuje zwiększone ryzyko samobójstwa po zastosowaniu arypiprazolu w porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Dane dotyczące populacji pediatrycznej (poniżej 18 lat) są niewystarczające do pełnej oceny ryzyka, jednak istnieją dowody, że w przypadku atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu, ryzyko samobójstwa utrzymuje się po pierwszych 4 tygodniach leczenia.3

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:4

  • Chorobą sercowo-naczyniową – zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia
  • Chorobą naczyń mózgu
  • Stanami predysponującymi do niedociśnienia – odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi
  • Nadciśnieniem tętniczym, w tym postępującym lub złośliwym

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem ARIPSAN należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.5

Zaburzenia przewodzenia

W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z obserwowaną w grupie placebo. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.6

Objawy pozapiramidowe i późne dyskinezy

W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, podczas leczenia arypiprazolem zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez wymagających interwencji. Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych produktem ARIPSAN, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Objawy te mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.7

W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt ARIPSAN wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.8

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS) jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem.9

Kliniczne objawy NMS obejmują:10

Mogą również wystąpić objawy dodatkowe, takie jak:11

Należy zaznaczyć, że obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, które nie zawsze były związane z NMS.

W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych świadczących o NMS, bądź niewyjaśnionej wysokiej gorączki bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi, w tym także produktem ARIPSAN.12

Drgawki

W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia arypiprazolem. Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów.13

Ryzyko upadków

Arypiprazol może powodować:14

  • Senność
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Niestabilność ruchową i czuciową

Powyższe objawy mogą prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych).

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

Zwiększona śmiertelność

W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56-99 lat) u osób w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5%, w porównaniu do 1,7% w grupie placebo.15

Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane, to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami zakaźnymi (np. zapalenie płuc).16

Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego

U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat). Ogólnie w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego, w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była jednak istotna statystycznie.17

W jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego.18

Produkt leczniczy ARIPSAN nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją.19

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych nietypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką, z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.20

W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy, w porównaniu do placebo. Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na dokonanie bezpośredniego porównania leczenia produktem leczniczym ARIPSAN i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.21

Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z produktem leczniczym ARIPSAN, powinni być obserwowani pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z hiperglikemią (takich jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani co do pogorszenia kontroli glikemii.22

Nadwrażliwość

Tak jak w przypadku innych leków, po zastosowaniu arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami uczulenia.23

Zwiększenie masy ciała

Obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań.24

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących arypiprazol. Jeśli występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych.25

W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki.26

Dysfagia

Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane z leczeniem przeciwpsychotycznym, w tym arypiprazolem. Arypiprazol i inne przeciwpsychotyczne substancje czynne należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.27

Patologiczne uzależnienie od hazardu

U pacjentów przyjmujących arypiprazol, po wprowadzeniu produktu do obrotu, notowano przypadki patologicznego uzależnienia od hazardu, niezależnie od tego, czy ci pacjenci w przeszłości uprawiali hazard czy nie. Pacjenci, którzy w przeszłości byli uzależnieni od hazardu, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego i należy ich szczególnie uważnie monitorować.28

Laktoza

ARIPSAN zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.29

Moc Zawartość laktozy jednowodnej Postać farmaceutyczna Wygląd
ARIPSAN, 5 mg 42,84 mg Tabletka Niebieskie, niepowlekane, cętkowane tabletki o kształcie zmodyfikowanego prostokąta, z wytłoczonym oznakowaniem „250″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiary 8,1 mm × 4,6 mm.
ARIPSAN, 10 mg 40,26 mg Tabletka Różowe, niepowlekane, cętkowane tabletki o kształcie zmodyfikowanego prostokąta, z wytłoczonym oznakowaniem „252″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiary 8,1 mm × 4,6 mm.
ARIPSAN, 15 mg 59,894 mg Tabletka Żółte, niepowlekane, cętkowane, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „253″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica 7,3 mm.

Pacjenci ze współistniejącym ADHD

Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych produktów jednocześnie.30

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl